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双鹭药业高增长恐难持续

2014-08-05 02:18:47 证券市场周刊 

  本刊特约作者 寒武纪/文

  2004年,双鹭药业(002038,股吧)(002038.SZ)登陆中小板,此后业绩一路攀升,股价也持续飙涨,从上市首日起算,至2013年5月的最高点,不到9年的时间内,其股价上涨约30倍。即便按目前的股价计算,也上涨了20倍,可以说是不折不扣的大牛股。然而从2013年5月见顶以来,双鹭药业的股价却开始了漫漫下跌之路,至今已调整约40%。即使最近大盘强劲反弹,其下跌趋势仍未见任何好转。

  牛股为什么持续走熊?从双鹭药业的基本面,或可解释其股价变动缘由。

  严重依赖复合辅酶

  贝科能,通用名注射用复合辅酶,是双鹭药业的独家品种,主要成份为辅酶A、辅酶I、还原性谷胱甘肽等生物活性物质,其活性成份来源于酵母,用于急、慢性肝炎,原发性血小板减少性紫癜,化、放疗所引起的白细胞和血小板降低症;对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。由于可用于前述各种疾病的辅助治疗,作为一种百搭药,在纳入医保后,复合辅酶的销售一直处于持续放量中,可以说是年年高增长。

  根据pharmarket提供的样本医院销售数据分析,该单一品种的销售额一直占据双鹭药业总销售额的70%左右。从表1中可以看出,从2010年至2013年的四年间,虽然双鹭一直在推动其他品种的销售,但复合辅酶的销售额占比并未出现明显变化。

  单一品种占比畸高是一把双刃剑,在该品种持续放量阶段,可以快速推升公司业绩增长;一旦该品种出现增速放缓或者销售下降,则将对公司业绩产生严重的反面影响。单个药品的销售额总是有一个增长的极限,目前在美国来说,有销售超过100亿美元以上的品种,这主要源自美国专利药的定价不受政府制约;而中国药品则受政府严格管控,因此远远无法达到美国的数值,例如,超级重磅炸弹氯吡格雷,其2013年在中国的销售额尚且达不到50亿元人民币。

  然而根据样本医院销售数据相应放大后的推算,复合辅酶在2013年的全国销售额已达约30亿元左右(这与双鹭药业年报中公布的数据有相当大的差异,原因在于双鹭药业对该品种的销售采用代理制,年报中的销售数据是代理商以底价开票计算的销售额,而样本医院的销售额则是以销售给医院的终端实际销售额)。在中国市场,这已经是一个超级大块头,寄希望于一个已经身高2米的巨人继续快速长高是不现实的,树也不能长到天上去。实际上,根据样本医院的数据显示,复合辅酶2013年的增速已大幅度放缓(见图1),这也和双鹭药业2013年的业绩增速放缓相印证。由于目前只能获得2014年一季度的销售数据,笔者还比较了2009至2014年每年第一季度的销售额增长(见图2),从中也可以看到,2014年一季度,其同比增长速度与2013年增速相比并没有明显变化。

  因此,由于单一品种会较快面临天花板,随着基数不断扩大,其销售增速必然面临放缓的趋势;而复合辅酶70%的销售占比一直得不到改善,如果其他品种不能快速增长,或者没有重磅新品种投入市场,双鹭药业的业绩增长将经受极大考验。

  其余品种增长乏力

  胸腺五肽是目前双鹭药业的第二大品种,它是一种免疫刺激剂,可以用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者,各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病),某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等),各种细胞免疫功能低下的疾病以及肿瘤的辅助治疗。胸腺五肽与复合辅酶一样是一个百搭药,具有超宽的适应症,市场空间很大,然而该品种面临着极为激烈的市场竞争,目前该品种由24家企业共享市场,较有实力的企业有北京世桥生物制药有限公司、翰宇药业(300199,股吧)(300199. SZ)、武汉华龙生物制药有限公司、海南中和药业有限公司、哈药股份(600664,股吧)(600664. SH)、江苏扬子江药业集团有限公司,等等。在这样激烈的竞争下,双鹭药业的市场份额已开始下降,增速无法跟上这个产品的平均增速,其2013年销售额相对于2012年几乎没有增长,如图3所示。

  除了上述两个对双鹭药业业绩影响极大的品种外,双鹭药业还在2008年获批一个被市场寄予厚望的独家品种—注射用三氧化二砷。如果该品种能如期放量,或可抵消复合辅酶和胸腺五肽销售增速放缓带来的后果。然而,事实上三氧化二砷的销售并不尽如人意。三氧化二砷批准的适应症是急性早幼粒细胞白血病和原发性肝癌晚期,从这个角度来说,能够使用的患者人数完全不能和复合辅酶以及胸腺五肽相提并论。从样本医院的销售情况来看,其已经早早地到达天花板,除2010年极速放量以外,后续年份增长缓慢,2013年还出现了较大幅度的倒退。

  事实上,近些年来,双鹭药业多依赖老品种的自然增长,近几年内新获批生产品种极少,较有影响力的品种仅有2011年底获批的替莫唑胺胶囊一个。替莫唑胺用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。这个适应症较为狭窄,且发病率不太高,替莫唑胺产品单价也偏贵。目前替莫唑胺胶囊的市场已被江苏天士力(600535,股吧)帝益药业有限公司、奥利安集团(芬兰)、上海先灵褒雅制药有限公司三家瓜分。作为后来者的双鹭药业在销售上非常困难,2013年至2014年第一季度,其pharmarket样本医院销售额仅33360元,几乎可以忽略不计。

  在研产品线无惊喜

  从双鹭药业自身的产品线来看,近年来不但获批品种较少,申报品种也很少,远远落后于国内排名靠前的医药企业。从仿制药来看,近些年专利到期的大品种如卡培他滨、埃索美拉唑等产品,公司并未申报;而公司申报的伊马替尼又大大落后于其他企业,预计还需多年才能上市,目前正大天晴和江苏豪森的相关产品均已上市销售,双鹭在这一品种上很难有所作为。对于2020年左右专利到期的品种,国内各大药企也都已经进行了广泛的布局,例如西格列汀、替格瑞洛、拉帕替尼、阿昔替尼,等等,均有三家以上的企业申报,双鹭药业将无法在未来的仿制药大潮中分得一杯羹已成定局。

  未来值得期待的可能仅有公司控股的加拿大PnuVax SL的23价肺炎球菌多糖疫苗,以及其参股公司卡文迪许的达沙替尼和来那度胺。

  关于23价肺炎球菌多糖疫苗,公司在2013年年报中称“公司控股子公司加拿大子公司(PNUVAX SL BIOPHARMACEUTICALS INC.)获得生产许可并申报了23价肺炎球菌多糖疫苗的验证性临床研究,下半年完成后即可报生产”。笔者并未查得该公司申报验证性临床的信息,如果按公司所提供的信息,2013年才申报验证性临床研究,按照中国药审中心的审评进度,2014年都未必能批准临床,遑论“下半年完成后报生产”;更何况临床完成后申报生产批件的审评时间将非常长。这就意味着,其申报验证性临床、临床试验、申报生产直到获批,这三个步骤全部完成将是很久以后的事。完成这些步骤的有沃森生物(300142,股吧)(300142.SZ)的同一品种可参照,沃森生物在2010年5月申报临床,直至2012年5月才获得临床批文,由于要经过验证性临床试验,直到2014年4月才申报生产。不出意外的话,其要获得生产批文可能又要等待两年时间。因此,PNUVAX SL的疫苗在2019年以前很难上市。并且,23价肺炎球菌多糖疫苗在国内已有赛诺菲巴斯德、默沙东这样强劲的对手在售,且沃森生物申报在前,其前景难言乐观。

  最令人期待的就是卡文迪许仿制的达沙替尼和来那度胺,也正是这两个品种“挑战专利”、拥有“自主知识产权”,促使了双鹭药业在2013年出现一波强劲上涨。然而,当市场发现事实也许没有想象中的那么美妙,卡文迪许的专利似乎也没起到多大作用的时候,其股价开始回归。

  达沙替尼用于治疗,包括甲磺酸伊马替尼(格列卫)耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者,以及对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。由于治疗慢性骨髓性白血病所有病期的金标准是伊马替尼,而达沙替尼只能用于二线治疗,因此,实际上其市场空间本身就小于伊马替尼。

  达沙替尼的原研厂家百时美施贵宝公司就达沙替尼这一药物申请了多项专利,其中有两项关键的专利分别要求保护达沙替尼化合物,以及其一水合物的晶型,按时间推算,其化合物专利如果获得授权将于2020年到期。而正大天晴、双鹭药业等都早早按3.1类申报了验证性临床。根据双鹭药业的解释,公司手中有晶型专利,而正大天晴无法规避。根据目前的公开信息来看,事实似乎并非如此,该品种的化合物专利在国内由于无法满足专利法第26条第3款关于说明书充分公开的要求,被国家知识产权局驳回,因此,就化合物专利来说,任何一家企业均不存在侵权的情况。而就晶型专利来说,卡文迪许发明了一种新的水合物晶型,因此绕开了百时美施贵宝的晶型专利,规避成功可以上市;但根据正大天晴的宣传资料,正大天晴使用达沙替尼无水物作为活性成分,成功绕开了晶型专利,如果正大天晴提供信息属实,那么其也可以合法上市,同样不存在侵权的问题。因此,该品种并不存在双鹭药业声称的他人无法规避而自身可独占市场的情况,可以说是见者有份。对正大天晴来说,双鹭药业手中的专利形同废纸。

  正是基于前述理由,正大天晴的达沙替尼已在2013年批准上市,而从近期的招标价格来看,正大天晴直接报出了原研厂家约八分之一的价格。湖北省的中标目录显示,就50mg规格来说,百时美施贵宝的中标价为原研526元/片,而正大天晴中标价为71元/片。即便考虑施贵宝的达沙替尼买三赠九的情况,正大天晴的销售价格也仅仅相当于原研厂的一半,这一定价比以往的首仿药为原研药的70%-80%要低了一大截。实际上达沙替尼在中国的销售并不好,主要原因除了是二线用药以外,更为重要的是价格畸高;而正大天晴所报出的价格,必将使其快速占领市场。双鹭药业直到2014年4月才申报生产,等其获准上市,恐怕已无力回天。

  就达沙替尼这一品种而言,目前看来双鹭已经先败一阵。更重要的是,卡文迪许或者双鹭药业的研发效率更值得担心。正大天晴在申报临床时仅仅领先卡文迪许两个月,按正常情况,两家应当差不多时间获准上市,然而,结果却是正大天晴在2013年9月即获准上市,而双鹭药业直到2014年4月才报生产,获准上市恐怕还得等到2015年,起跑时仅仅相差两个月,而到终点却差近两年;仅从批准临床到提交申报生产资料来看,同样的验证性临床,正大天晴仅花费6个月,而双鹭药业则花去17个月,可见双鹭药业的临床研究效率亟待提高。

  就另一重磅品种来那度胺来看,也并不存在卡文迪许垄断的情况。该品种是赛尔金公司研发的多发性骨髓瘤(与地塞米松联用用于治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者),以及用于具有5Q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血。目前该品种的原研公司赛尔金公司在中国有一件化合物专利和三件适应症专利。ZL97180299.8保护了化合物;ZL03816899.5保护了来那度胺与地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤的用途;ZL03825567.7保护了来那度胺用于骨髓增生异常综合症,包括再生障碍性贫血;ZL200610150484.3保护淋巴瘤用途。

  已有多家公司对于ZL97180299.8提出无效请求,从程序上看,其可能已被宣告无效,只是由于原研厂家提出行政诉讼而拖延了较长时间。

  目前尚无法推断后续三件用途专利能否被宣告无效,但不管结果如何,都不存在卡文迪许独家垄断的可能,因为中国法律并未规定挑战专利成功可获得独占权的制度。不管是谁提出无效并获得成功,其他厂家都能享受到同样的成果。而如果不能无效,则所有厂家共同等待专利到期才上市。从申报情况来看,卡文迪许虽2010年第一家申报,但是彼时来那度胺原研药物尚未在国内上市,其只能按3.1类申报,需要做100对验证性临床研究;而临床批件直到2012年3月才拿到。2013年9月和2014年2月,江苏豪森和正大天晴分别按6类仿制申报生产,目前为止,尚未见双鹭药业申报生产。按此时间推算,江苏豪森和正大天晴有可能先行获准上市,当然,由于3.1类获批速度可能快于6类,双鹭药业如果能够加紧申报,也有可能先上市。总之,这三家企业的上市时间可能在伯仲之间,从销售经验和能力来看,双鹭来远弱于豪森和正大天晴。因此,就来那度胺这一品种来看,双鹭药业极可能又失一城。

  声明:本文仅代表作者个人观点

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(责任编辑:王钠 HN025)
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