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擎现代中药智能制造大旗 天士力创新驱动产业链发展

2016-12-19 14:30:13 证券市场周刊 
  2016年12月11日,在被誉为中国工业“奥斯卡”的第四届中国工业大奖颁奖典礼上,中药现代化国际化领军企业天士力(600535,股吧)控股集团荣膺大奖。

  中国工业大奖是2004年经国务院批准设立的,是中国工业领域最高奖项,旨在表彰坚持科学发展观、走中国特色新型工业化道路,代表中国工业化的发展方向、道路和精神,代表工业发展最高水平,对增强综合国力、推动国民经济发展做出重大贡献的工业企业和项目,以树立一批优秀标杆企业和项目,并带动形成一大批具有核心竞争力的企业。

  该项大奖花落天士力可谓是当之无愧,成立20多年来,天士力致力于打造大健康领航品牌,秉持集成创新:实现了中药产业标准化、新药研发组分化、生产制造智能化;构建成现代中药、一类生物新药和一类化学新药等现代生物医药产品集群。

  在荣膺中国工业大奖之前,天士力还被国家工信部评定为 “2016年智能制造试点示范企业”,就源自于其创建的现代中药智能制造模式,公司自主研发的以高速磁悬浮震动滴丸机为核心、从提取-滴制-冷却-干燥包衣等完整的中药制剂智能制造技术链,获得国家专利保护,通过欧盟GMP认证,成为中国中药工业智能制造典范。

  中药国际化“三步走”

  在“十三五”规划提出的“促进中医药继承与发展”战略的引领下,中医药展现出前所未有的开放性、融合性、持续性和适应性,这一文化瑰宝的魅力受到越来越深度的关切。

  而屠呦呦荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖,则把中医药的创新成果推向世界科技荣誉殿堂,也进一步激发了国内外对中医药的兴趣和热情,国内外掀起一股“掘金”中医药的热潮。

  面临新形势、新机遇,天士力对中医药的发展思路也更加清晰:用“现代化”与“现代话”的融合过程,实现“两个带动”(带动国际化标准,带动全产业链的提升)。

  事实上,天士力从1996年开始,就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署,现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA(美国食品药品监督管理局,简称FDA),经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程,取得了中药国际化的重大突破,也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。

  中药国际化是一个不断探索的过程,在这个过程中,根据国际市场不同需求,分类突破,分类覆盖,分类普及;在不同类别当中,找到定位,找到发展路径,找到突破口,创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

  天士力的中药国际化采取“三步走”的战略。

  第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中药产品和中药企业的一种创新精神;第二步“走进去”,就是要实现中医药科技和标准的国际化对接,实现技术升级,使中药真正成为“国际药品”;第三步“走上去”,走上高端市场,成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。

  通过这三个步骤,中药才能达到通过国际药政注册,技术标准接轨,语言文化无障碍,产品有亲和力,消费者有信赖感。

  “走出去”:让中药直面国外消费者

  天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区,以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主,建立国际营销体系,在局部区域市场,搭建中药企业和中药产品走向世界的通路,以处方药、保健品进入更为恰当。

  “走进去”:进入发达国家主流医药市场注册和研究体系

  “走进去”,是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场,中药新药要主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药,绝对是挑战药品标准的“极限”,能够真正促进中药创新的“含金量”。

  天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。

  从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA,到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验,天士力通过十余年艰苦卓绝的努力,取得了中药国际化的历史性突破:创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍。

  2010年7月,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。

  2016年3月,现代中药——复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验,进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂,对中国中药国际化事业具有里程碑意义。

  在复方丹参滴丸国际化研究的带动下,天士力以大平台为基础,继续推动更多国际化项目。

  截至目前,天士力的国际化研发项目达到13项,其中重点项目8项,主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目,以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。

  2016年1月,天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件,成功以药品身份进入欧洲市场,揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

  国际化研发也带动了研究水平的突破。根据国际化产品研发实践,设计创新中药关键技术研究方向与路线,天士力于2015年10月成功获批国家科技部“创新中药关键技术国家重点实验室”,为创新中药研发、中药国际化奠定技术支撑平台。

  “走上去”:走向产业高端,走向临床一线

  “走上去”的过程就是要使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。

  “走上去”的过程也是现代中药全产业链优化升级的过程,带动全产业链先进制造的提升,也带动中医药文化走向国际化。

  天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC(Chemical, Manufacturing and Control,化学、制造和质量控制)研究,都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题,天士力在这些研究领域都取得了长足的进展。

  通过对全过程体系进行科学、全面的管控,以过硬的产品质量确保消费者的用药安全。天士力及多家子公司被天津市及当地食品药品监督管理局评为“放心药厂”称号。

  现代中药国际化也带动了中药制药技术和制药装备的创新。经过持续不懈地工艺摸索和装备研发,天士力逐步打造出具有国际水平的现代中药先进技术制造平台;智能化装备使数据集成化,保证了制药技术数据的完整性。

  创造微滴丸胶囊新剂型及其制剂装备。创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备,建设了全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线,建立中药生产数控模型,实现药品生产和质控信息的数字化,形成常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地。

  创新集成化高速微滴丸技术系统。持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新,实现中药先进制造关键技术突破,天士力于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。

  天士力中药国际化的研究与创新,要达到中药的有效物质基础一致性,中药质量评价的一致性,中药临床疗效的一致性,将现代中药制药技术和制药装备推进到一个新水平,并逐步建立中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系,通过技术信息化推动中药智能制造走向世界。

  天士力根据标准化、规模化、智能化的要求,确定技术升级目标、升级路线和升级标准,使集团内越来越多的产业走向新型工业化,使大健康产品特别是现代中药产品达到科技含量丰富、质量安全可控、标准体系完备、制造全程追踪、数字内涵精准的要求。2015年4月,天士力顺利通过现代中药制造领域数字化创新生产能力“两化融合管理体系”现场认定及公示,成为全国首批、天津市六家、天津制药行业首家通过认定的企业,并获得推荐成为全国20家示范企业之一。

  2016年10月,国家发布的《健康中国2030规划纲要》中提出,要充分发挥中医药独特优势,加快打造全产业链的跨国公司和国际知名的中国品牌,推动中医药走向世界。纲要的发布给了企业发展的信心与支持,面向未来,天士力还将在国家战略的引领下,协同国内著名中医药大学,将中药与中医相结合,深入国际医疗终端市场,真正从市场化实现中药走向世界,人类资源共享。

(责任编辑:柳苏源 HN091)
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