恩华药业原料药基地10个月内三踩环保红线

本报记者 夏治斌 曹学平 上海报道

一半海水一半火焰，正是江苏恩华药业(002262,股吧)股份有限公司（002262.SZ，以下简称“恩华药业”）所面临的现状。

5月20日晚间，恩华药业发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于“加巴喷丁胶囊”的《药品补充申请批件》，公司加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

恩华药业在公告中称，公司加巴喷丁胶囊通过一致性好评，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，会对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

与母公司发展相背的是，作为一家原料药生产企业，恩华药业贾汪分公司屡屡因环保问题而被当地生态环境局予以行政处罚。

《中国经营报(博客,微博)》记者注意到，恩华药业贾汪分公司分别在2019年8月8日、2020年1月13日以及2020年3月16日，因危险废物贮存场所内外未设置规范危险废物识别标志，以及公司环保项目的环境影响评价文件未依法报经审批部门审批，便擅自开工建设，而被徐州市贾汪区生态环境局3次行政处罚，罚款共计12.5万元。

针对恩华药业贾汪分公司为何屡屡被环保处罚，以及上述公司平时如何对生产活动进行监管等相关问题，记者致电并致函恩华药业董事会秘书及证券事务代表，其中证券事务代表告诉记者，采访事宜需联系董秘，但记者多次致电其董秘电话，均无人接听。

分公司屡陷环保风波

公开资料显示，恩华药业主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。

2015年2月，恩华药业发布公告称，随着公司国际原料药出口基地建设项目（增发募投项目）在徐州市贾汪区化工医药产业园生产基地的顺利实施，为了健全生产组织结构，便 于生产调度、统一管理，提升整体运营水平，降低运营成本，于是成立了贾汪分公司。

随着近年环保监察力度的逐步加大，因生产过程中污染问题被罚的原料药和医药中间体生产企业不在少数，恩华药业贾汪分公司便是其中一例。

日前，徐州市贾汪区生态环境局发布行政处罚决定书文称，2020年3月4日，该局执法人员对恩华药业贾汪分公司进行现场检查时，发现其危险废物贮存场所内外未设置规范危险废物识别标志，违反了《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》相关规定，故被处以罚款2.7万元。

实际上，这并非恩华药业贾汪分公司首次因固废而被罚。早在2019年8月，上述公司就因1号危废贮存的水处理污泥（物化污泥）危废，未设置危废标识标签，以及 5号危废库内贮存的废机油未张贴危废标识标签，而被责令改正违法行为，并处以罚款4.5万元。

记者注意到，恩华药业贾汪分公司今年已经被行政处罚过两次。今年1月13日，恩华药业贾汪分公司因环保污水设施提标项目（COD曾被美国食药监局警告

天眼查数据显示，恩华药业贾汪分公司经营范围包括原料药的制造、销售；药品研发、技术咨询、技术转让；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定经营或禁止进出口的商品和技术除外）；医药中间体的销售；日用化学品（危险化学品除外）等方面。

据了解，恩华药业贾汪分公司目前产品主要为咪达唑仑、马来酸咪达唑仑、依托咪酯、齐拉西酮、氟马西尼、甲磺酸罗哌卡因、氢溴酸西酞普兰、盐酸右美托咪定、利培酮、氯硝西泮、丙泊酚、枸橼酸芬太尼、硝酸益康唑、非诺贝特、盐酸度咯西汀、加巴喷丁、盐酸丁螺环酮、盐酸多沙普仑共18个原料药品种。

2014年11月，恩华药业曾发布增发预案，募集资金总额不超过5.51亿元用于公司的募投项目建设。当时公告显示，恩华药业位于徐州市贾汪区化工医药产业园的国际原料药出口基地建设项目投资总额为4亿元，拟投入募集资金2.29亿元，项目建成后将形成原料药年生产能力约200吨，主要用于满足公司自身制剂产品生产的需求，其余向国内外客户进行销售。

2019年9月25日，恩华药业公告称，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的警告信。

根据公告显示，上述警告信主要是针对2019年4月1～5日贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的，受FDA警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。

恩华药业在公告中称，硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元，占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未对美国进行销售，该事项对公司2019年经营业绩影响较小。

除此之外，恩华药业方面还表示，FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司将在FDA规定时间内就警告信中提出的不足递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划，将采取一切措施争取尽快解除警示。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）