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泽生科技亏损7亿闯科创板 临床试验后期药物单一

2020-06-24 17:12:30 新浪网 

新浪财经讯 6月17日,上海泽生科技开发股份有限公司(以下简称“泽生科技”)的科创板上市申请获受理。

公司股票自2017年5月23日在股转系统挂牌公开转让。目前公司只有核心在研药物纽卡定?处于III期临床试验,无产品上市销售,所以公司处于亏损状态。值得注意的是,在慢性收缩性心力衰竭治疗领域,市场上的药品中还没有任何一种与公司核心产品纽卡定?具有类似机制、对心肌细胞及其结构发挥作用的治疗慢性心衰的药物,因此不形成直接竞争。

此次申报科创板上市采用的第五套标准,即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

连续亏损闯科创板 依赖外部融资

自2000年于张江高科(600895,股吧)技园区创立以来,泽生科技专注于心力衰竭、消化系统平滑肌衰竭、神经系统衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相关的重大疾病研究。

一种创新药物从药物研究阶段开始,需要经过临床前研究、临床试验(I期、II期及III期)、申报注册等环节,历时可达10年以上,所以研发投入是巨大的。由于公司的财务和管理资源有限,公司将主要资源集中在纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)的研究开发上,公司2017年、2018年、2019年研发投入分别为6797.72万元、7054.82万元、7085.74万元。

2017-2019年,公司只有零星的技术服务等小额其他业务收入,分别为74.57万元、2.17万元和1.64万元。由于尚无产品开展商业化生产销售,加上研发费用的增长,公司的亏损逐年扩大。报告期内,公司归母净利润分别为-1.24亿元、-1.48亿元、-1.63亿元。截至2019年12月31日,公司累计未分配利润为-7.72亿元。

无产品上市销售使得公司经营活动产生的现金流量净额常年为负,公司的营运资金只能依赖外部融资。报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为-9914.61万元、-1.57亿元和-1.2亿元。2017年末,公司的资产负债率高达110.29%,流动比率为0.94,资金压力较大,2018年通过新三板定增,流动比率、速动比率及资产负债率得到明显改善。截至2020年3月31日,公司货币资金为8530.29万元,公司将要面临药物研发持续投入及其他日常经营支出的资金需求。

此次募资金用途也主要是用于研发,公司拟募集资金15亿元,其中99363.64万元用于新药研发项目,50636.36万元用于补充营运资金。

附条件上市曾被否 临床试验后期药物少于可比公司

公司创始人MINGDONGZHOU(周明东)博士在世界上率先发现人体内的信号蛋白——纽兰格林(Neuregulin-1,神经调节蛋白-1)与心肌细胞表面的信号接受蛋白ErbB4/2结合后,对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复都具有极其重要的作用。公司自主研发了全新机理、全新靶点的潜在国际首创新药(First-in-Class)纽卡定?(重组人纽兰格林)

首创新药一旦上市具有顶端“马太效应”,在市场中能带来丰厚的回报,然而新药研发成功需要多种因素契合,所以有着较大的研发风险。

值得一提的是,2017年以来,相关政策支持对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病且药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的药品,可附带条件批准上市。2019年1月,纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)在中国附条件上市的申请被国家药监局受理,并在2019年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评范围。2020年1月,国家药品监督管理局药品审评中心正式批复:“经审查,本品不符合药品注册的有关要求,不予批准。理由:本品现有研究数据尚不足以支持附条件批准上市”。并在审批意见中建议开展一项以心功能为主要疗效指标的临床试验研究。

截至本招股说明书签署之日,纽卡定?的中国确证性临床III期试验(ZS-01-306)正在进行中,同时公司已就纽卡定?收缩性心衰适应症在中国市场的附条件上市与国家药监局药品审评中心达成共识,补充完成一项心功能临床试验(ZS-01-308,84例),若该试验再次证明纽卡定?可明显改善心脏功能,公司可申请附条件批准上市(并继续推进ZS-01-306临床试验)。同时,公司正在准备启动纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)国际多中心的临床III期试验(ZS-01-307),用于申请境外新药上市。

公司在研管线中,除了纽卡定?(慢性收缩性心力衰竭适应症)进入了中国临床III期,其他项目包括纽卡定?(慢性舒张性心力衰竭适应症)及ZS-05处于临床II期研究阶段、ZS-06处于即将申报临床阶段、纽卡定?(急性心肌梗死适应症)和ZS-07等在研药物还处于临床前研究阶段。

公司选取贝达药业(300558,股吧)、微芯生物(688321,股吧)、君实生物、泽璟制药、百奥泰和仁会生物等6家新药获批上市或处于临床后期的上市生物医药企业,在技术水平、产品情况等方面进行了比较,相比之下泽生科技处于临床II期之后的药物数量最少。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。

(文/新浪财经上市公司研究院 小飞鼠)

(责任编辑:王刚 HF004)
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