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三生国健正式启动科创板IPO:主力产品面临专利保护到期

2020-07-04 09:01:15 和讯名家 

 

主力产品益赛普的专利保护期将于2021年到期。

本文为IPO早知道原创

作者|C叔

微信公众号|ipozaozhidao

据IPO早知道消息,三生国健药业(上海)股份有限公司昨日(7月3日)发布招股意向书,拟于上海证券交易所科创板上市。

本次发行网上路演日为7月10日,网上、网下申购日为7月13日,缴款日为7月15日。

三生国健是港股三生制药(01530.HK)下属控股子公司。此次IPO也是继心脉医疗(688016,股吧)之后,又一家港股上市公司拆分子公司在科创板上市。

根据招股书,三生国健此次拟募集资金31.83亿元,其中,13.07亿元用于抗体药物生产新建项目,4.68亿元用于抗肿瘤抗体药物的新药研发项目,4.39亿元用于自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目,4.30亿元用于研发中心建设项目,2.30亿元用于创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目,3.10亿元用于补充营运资金项目。

国内第一批生物制药公司,主营依靠两款已上市多年产品

三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业。值得一提的是,公司拥有目前国内生物制药企业中规模最大的抗体药物生产基地,已建成生物反应器合计规模超38,000升。

公司主要收入与利润来源于具有自主知识产权的主打产品“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名“益赛普”)的境内外销售。

益赛普可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,是中国首个上市的全人源抗体类药物,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位,根据弗若斯特沙利文报告,2018年益赛普在国内TNF-α抑制剂市场的份额约52.3%,也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者(市场份额约48.7%)。

三生国健自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”),是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书,并于2019年10月开始上市销售。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

值得注意的是公司2017-2019年,营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元和11.77亿元。同期归属母公司净利润分别为3.9亿元、3.7亿元和2.3亿元,呈下降趋势。

公司主力产品益赛普的专利保护期将于2021年到期,而同靶点产品,国内已有其他9家竞品,届时公司将面临更大的竞争,产品降价在所难免,公司的其他管线产品将成为投资者关注的重点。

乳腺癌新药赛普汀正式获批,搅动百亿HER2单抗市场

2020年6月19日,三生制药旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)正式获得国家药品监督管理局批准,获批首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

近年来乳腺癌成为国内女性高发癌种之一。国家癌症中心数据显示,中国乳腺癌患者发病人数从2014年的约29.8万人增长至2018年的约32.1万人,期间复合年增长率约1.8%。根据弗若斯特沙利文报告显示,中国抗HER2单抗药物市场2018年至2023年的复合年增长率约23.9%,预计在2023年达到约94亿元的市场规模,至2030年约为136亿元。

赛普汀是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab’)2氨基酸序列上没有变化,但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,而是三生制药的独家创新药。

新药身份的好处是可以用更高的价格进入医保,而不会被带量采购压价太狠,但缺点也非常明显,就是每一个适应症都需要重新临床,而不像生物类似药通过做一个适应症的临床就可以获得所有原研药的临床适应症结果。

管线还有多款在研产品

除了以上获批药物,公司还有多款在研产品。其中具有代表性的有:

304R:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,拟申请的主要适应症为非霍奇金淋巴瘤;目前已完成临床III期试验。

602:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液,拟申请的主要适应症为转移性结直肠癌;目前处于临床I期试验阶段。

601A:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,拟申请的主要适应症为老年视网膜黄斑病变和糖尿病黄斑水肿;目前处于临床I期试验阶段。

609A:抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,拟申请的主要适应症为实体肿瘤;目前在中、美两国临床I期试验同时进行中。

301S:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液,目前在申请的主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

从公司发展历程来看,在生物药领域三生国健无疑是起了个大早赶了个晚集。公司拥有良好的生物药基础却没成功快速开发出能打市场的重磅产品,无疑有些令人唏嘘。此次从三生制药拆分单独上市,或许将成为公司一个新的转折点,希望公司未来能够快速开发出优秀的创新药产品造福患者。(后台回复“三生国健”获取该公司最新招股书)

本文由公众号IPO早知道(ID:ipozaozhidao)原创撰写,如需转载请联系C叔↓↓↓

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(责任编辑:何一华 HN110)
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