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辉瑞、BioNTech新冠疫苗获FDA“快速通道”地位 疫苗消息引发美股“狂欢”

2020-07-13 22:10:36 财联社 

财联社(上海,编辑吴斌)讯德国生物技术公司BioNTech和美国制药巨头辉瑞周一(13日)表示,两种正在实验中的新冠病毒疫苗已经获得美国食品与药品管理局(FDA)的“快速通道”地位,这意味着相关监管审查将加速。受此影响,周一美国三大股指全线上涨,“忽略”了严重的疫情数据

“快速通道”状态可能使辉瑞和BioNTech的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2符合FDA的“优先审阅”条件,如果满足条件,FDA计划在六个月内决定是否批准。

辉瑞和BioNTech表示,他们预计将在本月晚些时候通过监管部门的批准,开始进行多达30,000名参与者的大规模临床试验。

如果正在进行的研究成功,并且候选疫苗最终获得监管部门的批准,两家公司预计到今年年底将生产多达1亿剂疫苗,到2021年末可能生产超过12亿剂疫苗。

7月初辉瑞和BioNTech宣布,双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗BNT162b1在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中取得积极结果。在接受两次疫苗接种后,接受10 ?g和30 ?g剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。

BioNTech与辉瑞合作进行的4款候选新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验于5月5日在美国开始,旨在确定和评估疫苗的安全性、免疫原性和最佳剂量水平。

新冠肺炎目前尚无可用疫苗,美国和其他国家/地区为了寻求安全有效的疫苗投入了数十亿美元。

值得注意的是,正在使用与辉瑞/ BioNTech相似的技术开发潜在疫苗的Moderna在五月份也获得“快速通道”地位。

(责任编辑:王治强 HF013)
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