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前沿生物IPO “豪赌”:募投产能超销量近百倍

2020-08-01 10:46:40 中国经营报 

本报记者 张玉 上海报道

7月28日,被上交所暂缓审议的前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)再度发布了新的IPO招股书。

招股书显示,前沿生物目前唯一上市产品为长效HIV融合抑制剂艾可宁,其化合物结构的中国专利及其8个国家的境外专利将于2023年9月23日到期。

不过,在核心产品专利即将到期的当口,《中国经营报(博客,微博)》记者注意到,前沿生物本次科创板上市部分募集资金拟用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期产能建设,加码生产艾可宁。项目投产后预计年产能为250万支,投产时间2021年。

根据公司招股书,2019年,公司艾可宁的销量为2.62万支,销售额为2086万元。由此计算,前沿生物一期项目新增产能约为2019年销量的100倍,这意味着届时销售额有可能达到20亿元。

在核心产品专利即将到期的背景下,选择巨幅扩产的前沿生物后续将如何消化募投项目产能?

7月30日,前沿生物董事会办公室相关负责人书面回复记者表示,由于艾可宁尚处于商业化的起步阶段,国内市场对于艾可宁的认知度仍需要培育,因此,2018年度及2019年度公司的艾可宁产销率较低。未来随着公司开拓海内外市场、进一步开展学术推广并拓展经销网络,艾可宁产销率预计将得以提高。

市场空间问题多次被问询

根据前沿生物方面的介绍,本次发行募集资金拟投入“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”等。

其中,1000万支注射用HIV融合抑制剂项目项目的一期总投资额为1.63亿元,其中拟用本次募集资金投入金额1.35亿元,投产后预计年产能为250万支。

记者注意到,2018年,公司主要产品艾可宁销售2470支,实现销售额191.1万元。2019年,前沿生物销售艾可宁2.62万支,销售额为2086万元。2018~2019年,艾可宁的产销率分别为 14.02%和 36.23%。

由此计算,前沿生物本次幕投的“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”一期产能建设项目新增产能约为2019年销量的100倍,是2019年产量的30倍。

前沿生物回复记者称:“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期建设项目” 预计年产能250万支,对应产能预计于2021年投产。目前公司的艾可宁制剂产能为18万支,预计至2021 年公司现有产能将无法满足国内外市场需求。

“根据前述公司关于艾可宁未来市场预测情况及变化情况的分析,公司预计艾可宁上市后经过7~10年的市场培育后,即2024~2027年,可实现预期的市场份额及收入规模,预计艾可宁在中国及发展中国家的销售收入能够逐步消化上述募投项目产能。”前沿生物表示。

从具体产品来看,招股书显示,艾可宁需通过静脉注射方式每周给药一次,并需每日搭配另一种抗逆转录病毒药物联合使用,“该用药方式需要患者每周赴医院接受药物注射”。另据介绍,艾可宁的目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。

不过,记者获取的资料显示,2020年3月,ViiV/杨森研发的Cabotegravir+Rilpivirine的两药组合于加拿大获批上市,且已向美国及欧盟食药监局提交新药申请。该两药组合作为抗HIV病毒治疗的完整治疗方案,通过肌肉注射方式一个月给药一次,且无需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

从用药成本来看,截至目前,艾可宁尚未进入医保目录。患者使用艾可宁治疗的月用药成本约为7936元。而与全球市场主流的抗HIV病毒新药对比,发达国家销量最高的前两大艾滋病药物捷扶康已在2020年进入国家医保乙类目录,价格已降至1290元/月,绥美凯亦有在现有2880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动,实际降低了自费门槛。

事实上,艾可宁的市场空间也一直是上交所几轮问询函中反复提及的问题。7月30日,前沿生物回复记者称,后续会加强营销和专业推广团建设、开展学术活动、完善营销网络、不断加强海外业务团队建设并积极推进艾可宁纳入医保。

自身研发能力遭质疑

在核心产品的市场前景屡次遭到拷问的同时,前沿生物自身研发能力也受到质疑。

在前沿生物产品管线的3款产品中,自设立以来自主研发了一款产品艾可宁,在研的两个项目中艾可宁+3BNC117 联合疗法中的“3BNC117”来自美国洛克菲勒大学的专利授权,新型透皮镇痛贴片AB001来自关联方利基达的专利转让。

2014年10月和2015年4月,前沿有限与利基达就AB001专利转让等事宜分别签署《转让协议》和《转让补充协议》,公司获得了有关AB001专利及其专利有关产品在大中华地区(中国内地、香港和台湾)的独占开发、商业和制造的权利,以及再授予权。根据协议约定,公司须在AB001获得国家药监局新药证书后向利基达支付100万美元里程碑款,并根据超额累进计算方法支付AB001中国市场销售提成。

前沿生物方面表示,基于株式会社ABsize已于美国完成AB001的Ⅰ期临床试验,且拥有FDA批准的在美国开展AB001的Ⅱ期临床试验批件,因此公司选择与株式会社ABsize合作,以尽快开展美国Ⅱ期临床试验。

值得一提的是,虽然前沿生物已与株式会社ABsize合作完成AB001的美国Ⅱ期临床试验,但公司不拥有AB001在美国的商业化权利。

另据前沿生物相关负责人透露,AB001的Ⅱ期临床试验中,由前沿生物承担所有临床试验费用。同时,公司牵头负责临床试验方案的设计及执行,并协调CRO开展具体的临床工作。“由此,公司掌握了AB001药物活性成分、制剂配方及工艺技术,以及临床前、Ⅰ期、Ⅱ期临床数据,且拥有AB001的中国专利”。

前沿生物方面表示,公司与株式会社ABsize在美国合作开展AB001的Ⅱ期临床试验系基于“利基达协议”中的约定,且合作研发能够使公司取得株式会社ABsize关于AB001的所有临床前及Ⅰ期临床数据,并迅速开展临床Ⅱ期试验取得临床有效性和安全性的验证数据。这使公司能够加快AB001在中国的临床研发速度,有望在桥接Ⅰ期临床试验完成后,就中国及美国已取得的临床试验结果与药品评审中心沟通,申请豁免中国Ⅱ期临床试验并直接开展关键的中国Ⅲ期临床试验。

值得注意的是,利基达系前沿生物关联方。王昌进(CHANGJIN WANG)及王勇(OH ISAMU)担任其董事。记者查询发现,王昌进2009年3月至2019年3月任株式会社 ABsize董事兼总经理,2016年3月至今任前沿生物董事、总经理。此外,王昌进也是前沿生物的创始人之一。

王勇自2007年1月至今任株式会社ABsize董事长,自2016年4月至今任前沿生物副总经理、董事会秘书。王昌进和王勇曾长期在株式会社 ABsize共事。

前沿生物靠购买获取专利授权的游戏仍在继续。

2017年6月,前沿生物与美国洛克菲勒大学签订《洛克菲勒大学许可协议》。根据上述协议,公司获得了3BNC117的全球开发、制造及销售的权利,联合艾可宁或其他前沿生物产品用于艾滋病预防和治疗。在艾可宁+3BNC117联合疗法实现商业化销售之前,公司须向美国洛克菲勒大学支付许可维护费和里程碑款,在实现商业化销售之后,公司须按照联合疗法净销售额的8%向美国洛克菲勒大学支付许可使用费。

今年1月29日和5月25日,前沿生物与上海药物研究所就“抗新型冠状病毒候选药物DC系列(包括DC402267等)作为抗新型冠状病毒2019-nCov新药”项目(以下简称“标的项目”)分别签署《技术开发合同》以及补充协议,上海药物研究所就标的项目在全球范围内向公司授予专利独占许可,公司独家取得标的项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利,公司须采用预付款及里程碑式分期付款方式向上海药物研究所支付合计1亿元的开发经费及报酬,在产品上市后须支付5%的销售额提成。

招股书还显示,现有艾可宁的中国专利及8个国家的境外专利将于2023 年9月23日到期。

“对于医药企业,在药物化合物专利到期前,进一步通过 PCT 途径申请药物的组合物及其制备工艺的国际专利,以及扩大药物适应症相关专利,是医药企业扩大专利保护范围、延长专利保护期限普遍采用的措施。”前沿生物回复记者表示。

前沿生物表示,公司在艾博韦泰化合物专利(“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”专利)到期前,在已经拥有的艾博韦泰化合物专利的国家(如中国、美国、英国、日 本等国家),以及部分主要发展中国家市场,通过PCT国际申请流程提交艾博韦泰反离子结构及其制备工艺(专利名称:“稳定的艾博韦泰组合物”)的国际专利,相关保护期限为2019 年~2039年。该专利保护措施能够有效防止具有研发及制药实力的医药企业注册报批艾博韦泰。

(责任编辑:王治强 HF013)
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