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每经记者专访康方生物董事长夏瑜:只做首创药,首款抗肿瘤产品最快明年上市

2020-09-29 14:43:14 每日经济新闻 

每经记者 金喆 每经编辑 文多

若干年后,站在中国制药创新的历史长河中回首,或许今天会是一个划时代的节点。

中国制药产业一直在期待自己的基因泰克(Genentech,全球著名生物科技企业),幸运的是,过去10年中终于看到了希望。自2010年开始,百济神州、信达生物、君实生物、康方生物等本土新一代创新型生物医药企业相继诞生,时至今日,他们已经成为中国医药(600056,股吧)创新的领头羊。

在中国医药产业深度转型的当下,这批创新企业自带“时代主角光环”。而康方生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士,正是中国新一代创新企业的创始人代表之一。2012年,夏瑜与3位朋友兼伙伴一起,在广东省中山市创办了康方生物,夏瑜回顾说,这里远离热闹的长三角,适合潜心做科研。

“康方至今没有考虑过做任何生物类似药,我们所有在研管线都是新分子。”夏瑜近日接受《每日经济新闻(博客,微博)》记者专访时,再次明确康方生物的发展战略。

如今,康方生物经过8年征途,在今年4月登陆港交所,顶着“中国制药新势力”的光环,康方生物将在何时上市第一款药,未来如何在中国甚至全球创新药的舞台走得更远?这些,都是夏瑜从创业以来就一直在思考的问题。

临床产品目前达到12个

在创办康方生物之前,夏瑜在欧美等全球创新前沿阵地沉淀了21年:从留学英国纽卡斯尔大学,到在英国格拉斯哥大学等从事研究工作,再到于德国拜耳等全球顶尖药企负责各类研发和企业管理工作。也是这段履历,让她从外部深刻认识到了中国医药创新和国际领先水平的差距。

2007年夏瑜回国时,中国生物制药正在经历从无到有的阶段,一批先知先觉的药企嗅到转型信号,开始研发“metoo”(模仿创新药)类药物,稍微改变原研药的化学结构后进行仿制。这是创新药研发的初级阶段,稍微高级的,则是“me-better”(跟进创新药)。

在生物制药领域拥有20多年从业经验的夏瑜认为,生物科技公司的使命是做创新型产品。但在2012年之前,中国的新药研发可谓一片空白。所以,她和康方生物其他3位创始人的想法很简单,就是想成立一家做新药研发的中国公司,而且只做“first-in-class”(首创新药),实实在在做出能在国际上比拼、处于国际领先的产品。

夏瑜认为,开发成功一种真正具有创新性的新药,对于创新性企业来说是最有价值的,也是公司社会价值和商业价值最直接的体现。那时,团队的理想自然而然就实现了。对于创新,康方生物创始团队为自己设立的目标也很长远——在全球生物医药行业的创新领域做一棵常青树,能够久远地占有一席之地。

接受《每经人物·专访董事长》栏目专访时,夏瑜也向记者提到了她对仿制药的看法。她认为,生物类似药在开发过程中避免了很多风险,时间投入也会少一些,这样生产出来一种和原研药一样的药物,本身对老百姓(603883,股吧)而言绝对是好事。但她也说道,从企业经营发展的长远性来说,生物类似药的门槛相对于首创药物低了很多,竞争会很激烈。

经过8年创业,凭借着丰富的在研管线和快速推进的研发进度,康方生物被业内贴上“中国制药新势力”的标签,并在国际舞台崭露头角。

“在我看来,酒香不怕巷子深,很多事情(经过)一步一步努力,后来是水到渠成的事情。2015年以前的‘默默无闻’(时期),是我们潜心于研发创新的重要阶段,就有点像我们4个人的标签和理念,注重的是实实在在的事情。”夏瑜记得,过去8年(2012~2020年)里,很多时候研发团队都在默默无闻地埋头做事,虽然会遇到一些坎坷,但都会一起想办法解决,从没有想过放弃。

康方生物也确实做到了在行业内快人一步。在很多企业做生物类似药的时候,康方早一步建立了完善的抗体药物开发平台,启动新药研发;在大家开始布局原创药物的当下,康方生物已经建立了有着超20个在研管线的强大在研梯队,对全球主要布局的抗体靶点均实现了布局。

作为一家创新药企业,康方生物还处在烧钱研发的阶段。半年报显示,公司今年上半年亏损6.73亿元,其中研发开支约2.4亿元,同比增加约1.12亿元。其所有重点推进的候选药物全部进入临床阶段,目前进入临床的产品已经达到12个。

最具创新性产品获认可

对于夏瑜来说,过去的8年是康方生物的创业期,也是中国创新药从无到有、从跟随仿制到被世界认可的成长史。

这8年,对比强烈。夏瑜还记得,2008年她在中美冠科担任副总裁时,哪怕在中国,CRO公司的客户里都没有中国本土企业;创立康方后,她才了解到当时国内的新药审评审批速度。对当年的这些不利局面,她甚至笑言:“如果一开始知道这个情况的话,我可能不会创业。”

开弓没有回头箭,虽然创新药研发环境与发达国家存在差距,夏瑜与团队还是要推进项目。

2014年,夏瑜与当时任职默沙东的化学家孙勇奎在一场活动上约了一起吃顿三明治午餐,进行了大约30分钟的匆忙交流。借助这次交流,夏瑜希望对方能够初步了解康方,并到中山实地参观考察。

半年后,孙勇奎应邀前往。这次出行,为后来康方生物在创新药领域一炮而红埋下伏笔。2015年底,康方生物将用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断CTLA-4抗体的全球独家开发、推广权,授予默沙东,该抗体正是在中国研发的。

授权跨国巨头研发和推广中国公司研发的产品,这在当时还是比较罕见的事情。在康方生物与默沙东合作以前,比较类似的事件,还是2013年11月,另一制药巨头默克雪兰诺,获得了百济神州在研药物BGB-290(PARP抑制剂)在中国以外市场的开发权。

如今,越来越多这样的中国创新药研发的企业被跨国医药巨头看到,并展开合作。

2018年以后,君实生物、信达生物、百济神州、复宏汉霖各自开发的PD-1药物,也开始在国内市场与跨国药企“掰手腕”。

最近,夏瑜也收到一个令她备受鼓舞的好消息:康方生物在研的双抗产品AK104,获得了美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格。

AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗技术,自主研发的首款双抗产品。截至目前,全球仅批准了3个双抗药物,其中两款与肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点,而AK104是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。

AK104获得FDA快速审批资格,这让夏瑜感到非常欣喜——这意味着在未来AK104整个注射性临床的发展过程中,他们都能与监管方有很好的交流,并且获得排在优先级的审批流程。

“至少目前我们反馈给FDA的结果,让他们感觉到欣喜和希望,认为是在这个领域有一些突破性的东西。”夏瑜觉得,就康方生物新药研发来讲,这是一个很重要的里程碑,公司最具创新性的产品获得了国际级的认可,在全球化道路上迈出了坚实的一步。

夏瑜还指出,就竞争和策略来说,康方生物双抗药物的靶点布局和研发进展在国际上已属领先——布局了6个全新靶点的双抗产品,其中2个进入了临床。

随着双抗产品的上市、成熟,下一阶段双抗药物将会成为公司的基石产品,然后以其为基础,开发更新一代的抗肿瘤药物。

正推进超40个临床试验

业界通常以“Biotech”和“BioPharma”来界定创新药企业的两种不同商业模式。

Biotech,即生物科技公司,以创新药物的研发为核心业务,往往在新药开发到二期、三期临床时,把药物出售给大型制药企业,或是将公司出售,一般不涉及产品上市后的生产与销售环节。

BioPharma,指生物制药企业,它们从研发阶段成长起来,业务覆盖研发、产品销售等各个环节。

对于康方生物这样一家尚无产品上市的创新药企而言,任何一款在研药物的研发进展都意味着离上市更近一步。因此,何时迎来第一款上市产品也是外界特别关注的问题。

夏瑜欣喜地告诉《每日经济新闻》记者,目前共有超过40个临床试验在推进。这在当前——特别是在新冠肺炎疫情期间,是一件非常高效的事情。从结果导向看,上半年的临床开发,也确实取得了几个比较重要的里程碑式进展。

首先,前文提到的AK104获得了很好的进展,其不仅于近日通过FDA快速审批的资格认证,还在中国进行宫颈癌注册性临床试验。

其次,在成熟产品方面,第一款自研创新药PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105),在今年5月向国家药监局新药申报了上市申请,其适应症为经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),这也为商业化迈出了很重要的一步。

但一个不容忽视的现状是,当前国内PD-1领域竞争白热化,已经有6款产品获批上市,适应症的研究竞争也格外激烈。

目前,康方生物没有在PD-1单药(此处单药是相对于联合用药而言)赛道上抢得上市先机,接下来打算如何实现弯道超车?

对此,夏瑜表示:PD-1是当前肿瘤领域的基石品种,而双特异性抗体是康方生物的护城河,团队在不放弃开发PD-1单药的同时,也正努力做出优于PD-1的新一代产品。

《每日经济新闻》记者注意到,为了加速PD-1产品上市,康方生物在去年6月与正大天晴成立合资公司,共同开发并推动该药物的注册上市及商业化。夏瑜表示,这个时间节点,康方生物需要联合正大天晴这样销售实力强大的公司布局PD-1的未来销售。在下一阶段,双抗药物有可能就会成为康方生物的基石产品。

在PD-1的竞争策略上,康方生物联合正大天晴实现“超车”的重点,落在了产品创新和联合疗法带来的临床效果提升。一方面,据夏瑜介绍,康方生物在两个生物学功能上做了修饰,力求比市场上的PD-1药物有更好的有效性和安全性,正大天晴的销售能力也是合作的优势之一。另外,PD-1药物的适应症覆盖面非常广、市场非常巨大,还可能和一些抗癌药联合用药,达到更高效、更好的治疗效果。

可以看出,最近半年康方生物在整体布局上取得了很多进展,夏瑜透露,未来一两年是重要的收获期。

从战略的角度来讲,公司希望首先推进PD-1药物在明年上市。

之后,在双特异性抗体打出品牌、在国际上能占一席之位后,再有条不紊地开发创新靶点和非肿瘤的药。

接下来,在明年后某个时间点,PD-1药物之外的产品会进入商业化阶段。对这一步,公司现在已经开始进行商业化的积极布局,不管是销售还是生产方面,都已经启动布局。

夏瑜也把PD-1看做康方生物新发展周期的一个起点。她指出,经过8年多努力,康方生物已经建立了在全球范围内都非常有竞争力的在研管线,根据全球市场的竞争态势和自身优势,通过战略选择性地推进产品研发,市场竞争能力上会逐步体现出系统性。考虑到公司目前20多个在研管线的推进以及部分重点产品陆续进入上市筹备阶段,从布局上来讲,目前的人员远远不够,未来一两年研发团队、临床团队、销售团队和生产团队人员都会有很大增加。

无论是对于康方生物,还是对中国创新药行业来说,已知靶点终究会做完,未来国内新药研发成功率会降低。站在中国制药黄金10年的新起点,在中国做出好药、让中国制药工业在世界领先,是全行业期待的美好愿景。

(责任编辑:张洋 HN080)
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