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丽珠医药(01513)自主研发用于预防及治疗恶性高热药注射用丹曲林钠获得药品注册证书

2020-10-23 18:48:52 智通财经 

智通财经APP讯,丽珠医药(01513)公布,近日,公司下属全资子公司丽珠集团(000513,股吧)丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2020S00668)。

注射用丹曲林钠历经10年研发,是公司自主研发的仿制药,适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病,是一种具有家族遗传性的肌肉病,是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢状态。在没有特异性治疗药物的情况下,一般的临床降温措施难以控制体温的增高,最终可导致患者死亡。

本产品为国内首仿,丽珠制药厂首次提交本品生产申请的受理时间为2019 年02月01日(受理号:CYHS1900135国)。

截至本公告日,注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币 1722.34万元。

公告称,丽珠制药厂在取得药品注册批件后,可生产本品并上市销售,产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

(责任编辑: HN666)
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