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海思科(002653.SZ):创新药FTP-198片获得临床试验批准通知书

2020-12-01 17:57:21 格隆汇 

格隆汇 12 月 1日丨海思科(002653,股吧)(002653.SZ)公布,公司之全资子公司四川海思科制药有限公司(“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

药品名称:FTP-198片;剂型:片剂;规格:50mg、200mg;申请事项:临床试验;受理号:CXHL2000501、CXHL2000502;通知书编号2020LP00833、2020LP00834。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年9月24日受理的FTP-198片符合药品注册的有关要求,同意该品开展用于特发性肺纤维化的临床试验。

FTP-198系公司研发的化学药品1类创新药,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病,可引起周围肺纤维化重塑,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长而升高,常见于60~70岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。IPF确诊后的中位生存期为2~5年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止,IPF尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。

该品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化和肿瘤外,还包含血管生成,自身免疫性疾病,炎症,NASH,神经退行性病变等适应症,公司未来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查,2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。根据目前结果,有望成为特发性肺纤维化(IPF)的潜在同类最佳(best-in-class)治疗药物。

国家药品监督管理局此次批准FTP-198片的临床试验申请,标志该产品可开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步验证该品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福广大患者。

(责任编辑: HN666)
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