科兴中维今获中国生物制药5亿余美元投资 推进新冠疫苗进一步开发与产能扩展

本报记者 孟庆伟 北京报道

12月7日，科兴控股生物技术有限公司（NasdaqGS：SVA，以下简称“科兴控股”）宣布，旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）获得5亿余美元资金用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福?的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。投资方中国生物制药有限公司（01177.HK，以下简称“中国生物制药”）及其关联方将获得科兴中维约15%的股份。

科兴中维研制的新冠疫苗克尔来福，是截至目前我国5款正在进行III期临床试验中的一支，属于灭活疫苗，在国内已获批进行紧急使用，并同时获得多国疫苗订单。科兴中维方面此前表示，已经于8月份全面启动了新冠灭活疫苗的生产。

此次合作，将进一步推进科兴中维新冠疫苗的研发与生产能力。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示：“公司在新冠灭活疫苗克尔来福?的研制方面取得了重大进展，在亚洲和拉丁美洲的临床研究已经进入到关键阶段。中国生物制药的新增投资除了为克尔来福?研制项目提供资金支持外，还将推动克尔来福?生产能力的进一步扩大，持续保障高质量疫苗在全球更大范围内的供应。我们正通过广泛的国际、国内合作来共同应对全球新冠肺炎大流行带来的挑战。”

据了解，科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后将使克尔来福?的年生产能力提高到6亿剂以上。

科兴控股方面表示，根据市场需求情况和可用资金情况，公司将来还可能进一步扩大产能，以期为全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出更大贡献。

克尔来福是国内较早取得突破性研究进展的新冠疫苗。

据了解，国内已经获得成人组、老人组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究也已经启动。针对18～59岁健康成年人的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。

该研究报告称，研究团队对新冠病毒灭活疫苗克尔来福开展的Ⅰ/Ⅱ期随机双盲对照临床试验结果显示，这一候选疫苗安全并能在健康志愿者身上诱导产生免疫应答。

目前，Ⅲ期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。此前有消息称，在巴西的Ⅲ期临床研究预计将于12月初完成中期分析。

而据了解，此次出资，也将加速中国生物制药向“全产业链”型生物制药企业转型的步伐。

中国生物制药是中国领先的创新研发驱动型医药集团，产品包括多种生物药和化学药，在肝病、肿瘤、心脑血管病、骨科、消化系统、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。其中，正大天晴药业集团股份有限公司是其核心企业。

12月7日早间，中国生物制药也发布公告阐述了此次出资的战略意义，包括加速疫苗产业化，提升国产疫苗生产能力；强化业务组合，加速向“全产业链”型生物制药企业转型；提速国际化布局等。

公告称，全球新冠肺炎疫情日趋严重，通过广泛疫苗接种实现群体免疫曙光初现。据多方测算，全球新冠肺炎疫苗需求或在百亿剂数量级，中国企业到2021年底预计疫苗产能至少约20亿剂。通过本集团强大的产业化能力，科兴中维将可快速扩大新冠肺炎疫苗的生产能力，迅速满足中国乃至世界各国的采购需求。

随着全球新冠肺炎疫情出现反弹迹象，如何有效防控甚至终结疫情，新冠疫苗被各国寄予厚望。

据新华社报道，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇12月2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况。

孙春兰指出，下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。疫苗关系群众生命安全，各相关部门要严格疫苗研发、生产、流通、使用等管理制度，加强批签发和监管能力建设，帮助研发单位和生产企业解决实际问题，开展疫苗知识的宣传普及教育，使人民群众科学理性认识疫苗，积极做好预防接种和个人防护。

目前我国有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

这5个疫苗包括：北京科兴中维的灭活疫苗、国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗、国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗、军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗和安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗。

目前，上述几家研发企业的生产车间均已完成建设，并已投入生产。据此前的公开资料，几家企业年产能共计约17亿～18亿剂。

此前10月20日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示：“预计到今年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。”

另据科兴控股官方消息，在今天宣布这笔投资之前，尚珹资本（Advantech Capital）和维梧资本（Vivo Capital）均已行使其权利，将其先前由公司在2020年5月22日宣布的可转债形式的投资（可转换为科兴中维总股本的各7.5%）转换为科兴控股股本。在今天之后，两家投资者将分别持有科兴中维约6.3%的股份。

（编辑：郝成 校对：颜京宁）