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贵州百灵(002424.SZ):芍苓片获得药物临床试验批准通知书

2020-12-22 17:40:23 格隆汇 

格隆汇 12 月 22日丨贵州百灵(002424,股吧)(002424.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

药物名称:芍苓片;剂型:片剂;申请事项:临床试验;受理号:CXZL2000019;通知书编号:2020LP00942;审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,芍苓片符合药品注册的有关要求,同意进行临床试验。

银屑病是一种由多基因遗传决定的、多环境因素刺激诱导的、慢性复发性、自身免疫相关皮肤病,其外观表现为红斑上面覆盖银白色鳞屑。银屑病发病率为0.1-4%,目前我国至少存在着500~600万患者,每年新发生病例约10万例左右。

芍苓片自2017年合作研发以来,按照《药品注册管理办法》中药/天然药物注册分类的相关规定,完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究,结果均未见明显毒性反应。在按原中药6类新药的技术要求,完成全部临床前研究后,向国家药审中心(CDE)提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。

(责任编辑: HN666)
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