艾德生物(300685.SZ)与广生堂达成靶向药物临床研究合作

2020-12-25 21:06:57 格隆汇 

格隆汇12月25日丨艾德生物(300685,股吧)(300685.SZ)公布,近日,公司与福建广生堂(300436,股吧)药业股份有限公司(“广生堂”)签署了合作协议(“本协议”或“协议”),公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即PCR-11基因)将用于广生堂MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断,并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批。同时公司(含子公司)将为广生堂MET抑制剂GST-HG161临床研究提供样本检测服务。协议的主要内容如下:

1、广生堂委托公司及关联方就其抗肿瘤药物GST-HG161临床研究提供样本检测服务及伴随诊断相关合作。

2、根据广生堂药物研发和推广需求,公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即PCR-11基因,PCR-11基因包含MET基因,“MET伴随诊断试剂盒”)将用于广生堂MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断,并将积极推进该产品在国家药品监督管理局的注册审批。

3、公司负责MET伴随诊断试剂盒的研发、NMPA注册申报及获批,负责提供广生堂临床试验药物GST-HG161临床研究所需的相应支持性材料。

4、广生堂负责提供GST-HG161药效相关数据用于支持MET伴随诊断试剂盒在NMPA的评审,并根据约定的里程碑事件进度支付费用。

5、公司及其子公司将为广生堂MET抑制剂GST-HG161临床研究提供分子检测相关服务,即包括临床研究中收集的临床样本的运输、贮存、检测分析及出具分析结果报告等。广生堂根据约定的服务内容和单价支付费用,具体费用以最终结算时实际发生数为准。

在肿瘤伴随诊断领域,公司严守国家法律和行业规范,构建了完善的、基于多技术平台的基因检测整体解决方案。公司已获批的NGS-10基因产品包含Met基因的检测,可为临床提供包括Met基因在内的核心肿瘤驱动基因的检测。PCR-11基因产品是公司PCR-9基因产品的升级版,在日本国立癌症研究中心组织的性能研究中,该产品以优异的性能、简便快捷的临床应用体验获得日本主流临床机构的一致认可,是继纳入日本、韩国医保的ROS1伴随诊断产品之后的又一重要产品,该产品已完成在日本的注册临床试验并获得日本医药品医疗器械综合机构的注册受理,该产品也是安进、默克、海和等公司靶向药物的伴随诊断产品。在NGS平台领域,公司自主研发获批的NGS-10基因、BRCA1/2基因等产品,全面覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌种的伴随诊断需求,NGS-10基因是礼来、强生等公司肿瘤产品线伴随诊断产品。从PCR到NGS、FISH、IHC,艾德生物各技术平台精准布局,在国内外肿瘤伴随诊断领域优势地位和品牌影响力日渐凸显。

(责任编辑: HN666)
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