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人福医药(600079.SH):枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液通过一致性评价

2021-01-08 22:09:22 格隆汇 

格隆汇 1 月 8日丨人福医药(600079,股吧)(600079.SH)公布,近日,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)关于枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液的《药品补充申请批准通知书》,前述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

枸橼酸芬太尼注射液为强效镇痛药,适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛,是目前复合全麻中常用的药物。宜昌人福于2019年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币300万元。根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有枸橼酸芬太尼注射液生产批文。根据米内网数据统计,2019年度芬太尼全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业(002262,股吧)股份有限公司、国药集团工业有限公司等。

枸橼酸舒芬太尼注射液用于气管内插管,使用人工呼吸的全身麻醉,1)作为复合麻醉的镇痛用药;2)作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。宜昌人福于2018年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理,累计研发投入约为人民币500万元。根据国家药品监督管理局网站显示,国内共有3家企业持有枸橼酸舒芬太尼注射液生产批文。根据米内网数据统计,2019年度枸橼酸舒芬太尼注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为20亿元人民币,主要生产厂商包括宜昌人福、IDTBiologika GmBH。

此次枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液通过一致性评价将有利于提高该药品的市场竞争力。

(责任编辑: HN666)
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