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仙琚制药(002332.SZ):戊酸雌二醇片境内生产药品注册申请获受理

2021-02-22 17:32:28 格隆汇 

格隆汇 2 月 22日丨仙琚制药(002332,股吧)(002332.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的戊酸雌二醇片境内生产药品注册受理通知书。

戊酸雌二醇最早由德国先灵公司(ScheringAG)研究开发,其制剂戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐?/Progynova?)最早于1969年在意大利上市,规格为2mg,用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市,规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国(如:比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家)上市。

戊酸雌二醇片原研(商品名:补佳乐)已于1997年在中国获得进口注册许可,规格1mg。此次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片(1mg)规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品4类进行申报。

戊酸雌二醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批将丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。

(责任编辑: HN666)
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