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济川药业(600566.SH):宫瘤清片获药品补充申请批准通知书

2021-02-28 16:01:23 格隆汇 

格隆汇2月28日丨济川药业(600566,股吧)(600566.SH)公布,近日,公司全资子公司陕西东科制药有限责任公司(“东科制药”)收到了国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的宫瘤清片药品补充申请批准通知书。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品药品技术转让的补充申请,同意将宫瘤清片生产技术转让给陕西东科制药有限责任公司,发给药品批准文号,同时注销原药品批准文号。规格:每片重0.37g(相当于饮片2g)。有效期:24个月。

建议在下次再注册之前,完成以下提高质量标准的研究:继续研究完善含量测定方法,确定含量测定指标的含量范围(上下限)。

宫瘤清片功能与主治:活血逐瘀,消癥破积,用于瘀血内停所致的妇女癥瘕,症见小腹胀痛、经色紫黯有块、经行不爽;子宫肌瘤见上述证候者。宫瘤清片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》甲类品种。

(责任编辑: HN666)
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