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京新药业(002020.SZ):普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊获批开展I临床试验

2021-08-31 18:06:40 格隆汇 

格隆汇8月31日丨京新药业(002020,股吧)(002020.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年6月15日受理的普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展I临床试验。

帕金森病(Parkinson Disease,PD),又称震颤麻痹,是一种不明的脑部萎缩退化性疾病,主要因大脑分泌多巴胺的神经细胞变形死亡,多巴胺的产生明显减小而发病。目前治疗药物包括多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B 抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂等。普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊(“该药品”)是由已上市药物普拉克索和雷沙吉兰组成的复方制剂,用于治疗早期帕金森病;治疗策略是将不同作用机制的两种药物相组合,采用缓控释制剂技术,实现平稳释放,与目前使用较高剂量的任何一种单用药物疗效相比,这种组合能提高抗帕金森病的疗效且达到更好的安全性。该药品属于2 类改良,主要作为早期患者的添加治疗,少部分患者中可冲击一线治疗,为早期患者提供耐受性更好、副作用更小的治疗方案。

该药品由以色列Pharma Two B Ltd (“P2B”)公司研发,目前在美国已完成III期临床入组,预期2022年上半年申报NDA。公司于2017年与P2B签署合作协议,以自有资金500万美元投资P2B取得P2B不超过5%的股权及拥有该药品在中国市场的权益。2021年6月,公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。

截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1420万元人民币。

(责任编辑: HN666)
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