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为何申报前12个月内产生的新股东无需锁定36个月?海创药业回复科创板第二轮问询

2021-09-17 10:41:44 中华网 

中华网财经9月17日讯 中华网财经了解到,海创药业股份有限公司(下称“海创药业”)回复科创板审核第二轮问询。

海创药业成立于2013年,公开资料显示,海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的药企,专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。

海创药业目前一直处于研发阶段,目前还无药品上市,处于无收入和亏损状态,最近三年累计亏损6.4亿元。

招股书显示,2018年-2020年,公司分别实现营收356.19万元、422.65万元、0元,净利润-3866.60万元、-1.12亿元和-4.90亿元。

科创板第五套上市标准其中明确“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”海创药业进入临床阶段的产品为 HC-1119和 HP501。

证监会网站9月16日刊登的《海创药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》披露了主要问询问题。在科创板问询中,上交所主要关注主要产品、股权激励、研发费用、信息披露、锁定期等共计6个问题。

申报前12个月内产生的新股东 为何无需锁定36个月

根据问询回复,盈创动力、刘西荣系申报前 12 个月内产生的新股东。海创药业认为盈创动力、刘西荣无需按照 36 个月进行锁定。目前,盈创动力、刘西荣持股比例分别为 14.2325%和2.8860%。上交所要求进一步说明其锁定期是否符合相关规则要求

中华网财经查询了相关规定,按照《科创板发行上市审核动态》:《监管规则适用指引—关于申请首发上市企业股东信息披露》规定:将申报前 12 个月内产生的新股东认定为突击入股,且股份取得方式包括增资扩股和股份受让。新股东应当承诺所持新增股份自取得之日起 36 个月内不得转让,老股东在申报前 12 个月内取得股份的,无需按照上述规则进行锁定。

就问询问题,海创药业回复称,2013 年 2 月,刘西荣成为海创有限股东。红筹架构搭建期间,其始终由陈元伦通过 CYL 代持海创开曼股份,并间接持有对应的海创有限权益,代持关系真实有效,不存在纠纷,且代持的股份已于 2020 年 6 月还原。红筹架构拆除后,刘西荣的持股情况未发生变化,不存在突击入股的情形。故刘西荣不属于《监管规则适用指引—关于申请首发上市企业股东信息披露》中的认定的申报前 12 个月内产生的新股东,无需锁定。

而在2014年1月,盈创动力成为海创有限股东,且在红筹架构搭建期间通过其境外投资平台 ICON 始终持有海创开曼股份,红筹架构搭建和拆除前后前述股东对海创有限和海创开曼的持股比例均未发生变化。但 ICON 与盈创动力股权结构并非完全一致。出于谨慎考虑,盈创动力拟比照申报前 12 个月内产生的新股东,将其所持的发行人股份锁定期定为自发行人股票上市之日起 12 个月或自取得发行人新增股份之日(即红筹架构拆除时受让海创有限股权之日)起 36 个月。

药品商业化 上交所追问上市销售时间节点依据

没有药品商业化,何时可以实现盈利?虽然科创板第五套上市标准为医药企业开出“绿色通道”,对于海创药业来说依然是无法回避的问题。

公司首个拟上市产品HC-1119预计将于2023年获批上市销售。公司预计,若HC-1119及HP501通过审批并实现上市销售,预计实现公司整体盈亏平衡的时间为2025年。海创药业此前向媒体这样公开表述过。

而在此前的招股说明书和第一轮问询回复中,海创药业称,HC-1119产品预计 2021 年年底完成、2022 年提交 NDA;一线治疗全球多中心的临床 III 期试验,于 2019 年获批,预计入组 430 例,其中中国入组约 60 例。预计 2023 年提交 NDA。HP501 治疗高尿酸血症的临床 II 期试验预计入组患者 120 例,目前正在进行中,暂未获得数据。预计 2021 年启动 III 期注册性临床试验, 2023年提交 NDA。在此次问询中,上交所要求进一步说明目前预计的 HC-1119 和 HP501 提交 NDA 和上市销售时间节点的依据。

海创药业回复,公司预计于 2023 年底向 FDA 提交 HC-1119 在全球开展 mCRPC 的未经化疗的一线治疗的 NDA。FDA 新药审批时间通常为 12 个月内,公司预计 HC-1119 在全球开展 mCRPC 的未经化疗的一线治疗的药品注册批件将于 2024 年底取得。

预计 2025 年 HC-1119 在中国境内开展 mCRPC 的一线治疗的销售规模为 0.69 亿元至 1.50 亿元。HP501人预计于 2023 年 11 月底提交 NDA,根据NMPA 新药审批流程时间为 235-265 个工作日,预计于 2024 年 11 月底在中国获批上市。

在测算市场空间时已充分考虑了目标患者人数、产品竞争格局、市场渗透率,并结合同类产品价格及治疗费用进行了审慎的预计。公司预计 2025年 HC-1119 和 HP501 销售额将超过 10.53 亿元。

(责任编辑:李显杰 )
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