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通化东宝(600867.SH):URAT1抑制剂(THDBH130片)申报临床获得受理

2021-10-12 18:32:46 格隆汇 

格隆汇10月12日丨通化东宝(600867,股吧)(600867.SH)公布,根据公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(“东宝紫星”)与上海药明康德(603259,股吧)新药研发公司(“上海药明”)于2021年6月30日签署的《THDB130/THDB131一类新药研发项目技术转让合同书》约定,东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司于日前向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报临床的申请。

2021年10月11日,东宝紫星作为委托人收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)的申报临床获得受理的通知书,受理号为CXHL2101548国、CXHL2101549国。

截至公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约1000万元。按照上述2021年6月30日签署的技术转让合同书约定,东宝紫星需支付给上海药明的技术转让费用首付款总计为4000万元。

按照2021年6月30日签署的《THDB130/THDB131一类新药研发项目技术转让合同书》约定,东宝紫星拥有URAT1抑制剂(THDBH130片)的全球研发、注册和商业化权利。东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司于近日递交给CDE临床试验申请的全套注册资料。

据悉,痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场,据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,痛风发病率为1%-3%,痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

目前以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德,雷西那德尚未在国内上市。根据药智网信息,2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元,国内城市零售药店销售额为8.3亿元。其中2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。由于苯溴马隆潜在的肝损伤风险,在最近几年的增长较为缓慢。

通化东宝的THDBH130片是一款URAT1抑制剂,此外,目前市场上在研的以URAT1为靶点的产品有恒瑞的SHR4640片、益方生物的D-0120-NA片、上海璎黎药业的YL90148片、成都海创药业的HP501缓释片、天津药物研究院的泰宁纳德片等。根据现有动物实验数据显示,通化东宝的THDBH130片产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性。

(责任编辑: HN666)
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