最新国产血糖监测产品获批上市!这些公司布局赛道 量产能力仍是行业短板

2021-11-04 20:19:27 财联社 

  《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,血糖监测领域的颠覆性新技术CGM(Continuous Glucose Monitoring,也译作持续葡萄糖监测,下文简称CGM)再有国产化新消息。日前,九诺医疗宣布,公司旗下“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统获得国家药品监督管理局(NMPA)审批上市。

  《科创板日报》记者注意到,这已是今年获批上市的第三款国产持续葡萄糖监测系统。此前,德康、雅培、美敦力三家巨头几乎垄断了全球市场。由于技术整体较新、市场潜力大,中金证券认为,中国厂商有望借助CGM行业实现血糖监测领域的弯道超车。

  2020年,全球市场CGM对糖尿病患者的渗透率约为5.3%,但已实现超50亿美元的销售额。

  五款国产CGM已获批上市

  NMPA官网信息显示,截至目前,共有五款国产CGM获批上市,分别来自:浙江凯立特医疗器械有限公司、上海移宇科技股份有限公司、湖州美奇医疗器械有限公司、普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司、南通九诺医疗科技有限公司。其中,凯立特、美奇医疗、九诺医疗的产品分别获批于今年2月、9月、10月。

  虽然前述五家公司均为创新型小企业,但上市公司已密切关注该赛道:瑞康医药(002589,股吧)于2020年参股美奇医疗45%的股权,鱼跃医疗(002223,股吧)则在今年5月收购了凯立特;另据星矿数据统计,乐普医疗(300003,股吧)、九安医疗(002432,股吧)、三诺生物(300298,股吧)、可孚医疗都公告称已在自研CGM。

  其中进度最快的为三诺生物。9月,在回答投资者提问时,三诺生物表示,企业自研的CGM在推动临床试验过程中,预计2022年第四季度至2023年第一季度获得注册证后上市。

  技术壁垒取得突破

  从技术上来看,CGM的技术壁垒很高,有传感器外膜设计、校准算法、酶固定化技术等。(详见《科创板日报》此前报道:聚焦动态血糖监测:三项技术难点建立高壁垒 健康管理刚需撑起千亿市值巨头)目前,对国产企业来说,技术难题已初步得到解决,且各家的产品均有各家的特点。

  比如,九诺医疗表示,企业在半透膜材料、脱氢酶技术、血糖预测算法、数据挖掘与交互、软针输送系统、无线传输系统和生态系统等方面实现突破性研究,产品可实现长达14天的持续葡萄糖监测、性能稳定、监测精度高、免校准,适合居家使用;

  美奇医疗则利用云计算大数据等技术,可为用户提供24小时不间断的动态血糖监测服务;三诺生物则表示,公司的CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术,是对酶修饰来实现直接电子传递的技术,在行业内具有较高的先进性。

  市场或存缺货状态

  在销售端,各家企业“各显神通”,采取了不同的商业模式。鱼跃医疗重点推广医院端及OTC药房,其认为当CGM院内及民用市场及渠道真正打开后,才能迎来爆发的拐点。

  三诺生物计划优先进行国内的CFDA注册申请,待国内的临床进行到一定的阶段,根据临床的反馈结果,适时开展欧盟CE和美国FDA的认证工作。

  九诺医疗则采取先出口、再国内的路径。企业称,公司已于2019年6月获取欧盟准入CE证书,启动海外市场销售,目前九诺医疗的CGMS产品正同步在15个海外国家进行销售。 关于产能,九诺医疗对《科创板日报》记者表示,公司正加紧推进全球化生产基地的建设,预计2023年建成全球第一条基于脱氢酶技术和印刷工艺的全自动化生产线,设计产能将达到每年1200万件。

  总体来看,下一步,如何实现标准化量产将是各家企业的面临的大考。有投资者对《科创板日报》记者指出,CGM的量产非常不容易,预计后面几年内,市场总体会处于缺货状态。

  中金证券也认为,CGM产品研发和量产难度较大,生产商应具备强大的自主研发能力和稳定批量化生产能力,并做好全球专利布局,以进行全球性的商业化。

(责任编辑:岳权利 HN152)
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