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辰欣药业(603367.SH):磷酸西格列汀片、克林霉素磷酸酯注射液获得药品注册批件

2021-11-09 16:22:40 格隆汇 

格隆汇11月9日丨辰欣药业(603367,股吧)(603367.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理总局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》(证书编号:2021S01027)及克林霉素磷酸酯注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B03783)。

西格列汀是一种有效和高度选择性的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。西格列汀能够防止DPP-4水解肠促胰岛激素,从而提高血浆中胰升糖素样肽-1(GLP-1)和糖依赖性促胰岛素释放肽(GIP)活性,并且在发挥降糖作用同时不会引起因GLP-1含量过高而产生的恶心、呕吐等副作用。通过增加活性肠促胰岛激素水平,西格列汀以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高糖素水平,故能大大降低口服降糖药低血糖的发生率。

使用磷酸西格列汀片单药治疗时,配合饮食控制和运动,可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,磷酸西格列汀可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上可以改善2型糖尿病患者的血糖控制。除此之外,还可以与磺脲类药物或胰岛素联用,在配合饮食控制和运动基础上,可用于改善经上述单药治疗或联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

截至目前,公司在磷酸西格列汀片研发项目上已累计投入研发费用为人民币1713.99万元。

克林霉素通过与核糖体50S亚基的23SRNA结合来抑制细菌蛋白质合成。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感菌株引起的感染性疾病。

敏感菌引起的感染性疾病,包括:下呼吸道感染,包括厌氧菌、肺炎链球菌、其他链球菌(粪肠球菌除外)和金黄色葡萄球菌引起的肺炎、脓胸和肺脓肿;由化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌和厌氧菌引起的皮肤和皮肤结构感染;敏感厌氧菌引起的妇科感染,包括子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管卵巢脓肿、盆腔蜂窝织炎和术后阴道袖带感染;敏感厌氧菌引起的腹腔内感染,包括腹膜炎和腹内脓肿;由金黄色葡萄球菌、链球菌(除肠球菌)和敏感厌氧菌引起的败血症;金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染,作为敏感微生物引起的慢性骨和关节感染的手术治疗的辅助治疗。

截至目前,公司在克林霉素磷酸酯注射液研发项目上已累计投入研发费用为人民币732.04万元。

(责任编辑:王治强 HF013)
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