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[公司]奥赛康子公司ASK120067片上市许可申请获受理

2021-11-17 17:33:41 全景网 

全景网11月17日讯 奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)11月16日晚间公告称,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的ASK120067片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

据悉,ASK120067片为1类化学药品单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)治疗中或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

ASK120067是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFRTKI,用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。

2017年8月28日,奥赛康获得CFDA(原食品药品监督管理局)批准进行临床试验。子公司开展了ASK120067片治疗经既往EGFR-TKI治疗后2进展的T790M+或原发性T790M+局部晚期或转移性NSCLC的相关临床研究,其中ASK-LC-120067-I/II-IIb关键临床研究共计入组301例受试者,患者临床获益明显。经第三方独立影像评估(IRC)的客观缓解率(ORR)为68.8%;IRC评估的中位无进展生存期(PFS)为11.0个月;脑转移患者也有明显获益,基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。ASK120067片主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应,患者耐受性较好。

当前,肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤,EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因,30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变,三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。目前同靶点药物国际国内均上市的产品为奥希替尼,根据阿斯利康年报,2020年奥希替尼全球销售43.28亿美金,以中国为主的新兴市场销售12.08亿美金。

值得一提的是,为了进一步完善自身抗肿瘤产品线,奥赛康子公司开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目,已于2021年8月2日递交pre-IND申请。未来与ASK120067联合,用于EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。同时,中科院上海药物所在临床前研究中探索了ASK120067耐药的关键通路以及克服ASK120067耐药的方案,为ASK120067上市后发生耐药提供了可能的有效解决方案。

资料显示,奥赛康聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售,目前,在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂(以下简称PPI)注射剂产品的细分领域市场占有率第一,为该细分领域的龙头企业。

在新药研发方面,公司已有丰富的产品布局。通过自主研发与品种引进双向发力,奥赛康创新药研发管线逐渐完善。目前,已公开的7款重点在研创新药,重点是聚焦小分子靶向化学创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药,包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射液等1类新药,以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。(全景网)

(责任编辑: HN666)
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