北大医药(000788.SZ)：成为盐酸曲美他嗪缓释片上市许可持有人

格隆汇1月10日丨北大医药(000788)(000788.SZ)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸曲美他嗪缓释片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准该药品上市许可持有人由“北京百特美生物制药有限公司(地址：北京市平谷区中关村(000931)科技园区平谷园兴谷A区M2-9号)”变更为“北大医药股份有限公司(地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号)”，药品批准文号不变。

曲美他嗪是治疗心绞痛的代谢类药物，其通过改善心肌细胞代谢，提高运动耐量而发挥作用。曲美他嗪普通片剂每日服药3次，药效无法覆盖24小时，存在凌晨0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8时为心绞痛的发病高峰。盐酸曲美他嗪缓释片(2次/天)的主要优势为显著改善了药代动力学特点，从而使抗心肌缺血疗效更持久，有效地覆盖清晨危险时段。盐酸曲美他嗪缓释片的有效性与显著的安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，其市场容量大。

盐酸曲美他嗪缓释片因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司该产品的获批上市，进一步完善了公司在心血管疾病领域的产品结构，有利于提升公司在心血管疾病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。