三代EGFR-TKI竞争升级 7款创新药首次获批临床

证券时报记者 陈永辉

三代EGFR-TKI的市场格局即将发生改变。目前，国内已获批的3款三代EGFR-TKI均已进入医保，而2022年贝达药业(300558)、倍而达药业、奥赛康(002755)、圣和药业均有同类产品可望上市，三代EGFR-TKI药物的竞争升级。

在1月7日至1月13日的新发布周期内，盛诺基的核心品种淫羊藿素软胶囊、石药集团的重磅品种米托蒽醌脂质体获国家药监局批准上市；基石药业PD-L1单抗一项注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请；恒瑞医药(600276)国际化迎来新进展，创新药海曲泊帕Ⅲ期临床获准在美国开展。

同时，西比曼生物的C-CAR088、康诺亚的CM350、科伦药业(002422)的KL340399注射液等7款创新药在国内首次获批临床，我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.89%，最新报2320.41点。

2021年12月底，圣和药业的三代EGFR-TKI药物甲磺酸奥瑞替尼片申报上市。在去年早些时候，贝达药业甲磺酸贝福替尼、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼和奥赛康的ASK120067三款同类药物相继申报了上市。

这意味着，2022年或将有4款三代EGFR-TKI药物获批上市，加上此前上市并进入医保的3款同类产品，三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。

数据显示，我国转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR敏感突变率约为50%，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变。T790M突变会导致药物不能与特定靶点结合，从而丧失治疗效果。为了克服EGFR T790M耐药，第三代EGFR-TKI药物应运而生。

目前，国内市场已有3款三代EGFR-TKI上市，分别是阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。并且这三款药物均被纳入医保目录。其中，奥希替尼已获批用于非小细胞肺癌一线、二线以及术后辅助治疗。奥希替尼近年来一直保持着高速增长，根据阿斯利康年报，2020年奥希替尼全球销售43.28亿美元，同比增长36%，以中国为主的新兴市场销售12.08亿美元。

2020年，翰森制药的阿美替尼获批上市，成为首个国产3代EGFR-TKI，2021年12月，阿美替尼一线适应症获批上市。2021年3月，艾力斯的伏美替尼通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于NSCLC二线治疗，其一线适应症也已递交了上市申请并被纳入了优先审评。

中国生物制药、苏州润新生物的同类药物目前也处于后期临床，有望在未来几年内获批上市。同时，第四代EGFR-TKI的竞争也拉开了帷幕。当前，中国生物制药、贝达药业、博生医药的第四代EGFR-TKI已经步入了临床阶段，再鼎医药于2021年11月引进了两款四代EGFR-TKI。