除了IPO破发,为何生物医药企业冲击科创板失败的越来越多?

2022-01-22 10:00:53 21世纪经济报道 微信号 

  作 者丨季媛媛

  编 辑丨徐   旭

  图 源丨图   虫

  在全面注册制时代来临后,新股连板数量骤减,创新药企上市后走势显著分化,二级市场重新评估创新药企合理估值的趋势愈发凸显,科创板生物医药板块价值面临重塑。

  一个很明显的案例就是这两天刚刚上市的迈威生物股价可谓是一波三折。先是1月18日登陆科创板首日开盘即破发,当天跌29.6%。19日,迈威生物股价迅速回涨30.20%,而在1月20日,迈威生物开盘就大幅震荡,截至收盘,迈威生物跌超14%,市值达109.5亿元。

  迈威生物是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。手握单抗、双抗、ADC等“网红”药物,但资本市场并不买账,问题到底出在哪?

  可能出在资本市场去企业预期价值兑现的不确定性上。近两年,虽然资本市场对未盈利的生物医药企业打开大门,越来越多的创新药企涌向资本市场,但随着时间的推移,面对投资者,如何通过商业化来兑现价值承诺已成为众多上市药企必须回答的核心问题。如此也造成企业申请科创板IPO成功与失败数都较高的情况。据普华永道统计,2021年全年,105家医药公司申报科创板上市,71家注册生效,16家终止注册,4家中止注册的现象。

  所以,当下,企业如何走稳科创板之路,也成为一大热点话题。对此,近日在上海科创金融服务中心“科创企业IPO之路”专题论坛上,上海证券交易所市场发展部区域主任陆海生对21世纪经济报道记者等介绍,科创板主要服务于“硬科技”企业,至于如何定义“硬科技”,2021年证监会发布《关于修改<科创属性评价指引(试行)>的决定》,科创属性评价指标将由原来的“3+5”变为“4+5”,其中,更是新增了研发人员占比不低于10%的常规指标。

  “这10%筛掉了很多企业。除了发明专利之外,研发人员非常重要,有的企业研发投入很大,但是研发人员数量较少,就是一招鲜吃遍天。这种企业虽然研发投入指标足,但是后劲不足,确保了科创板企业质量。”陆海生表示,“硬科技”+“研发投入”至关重要。

  生物医药企业扎堆科创板上市

  随着国内逐步形成良性发展的医药创新生态,创新药不断加速落地商业化,企业和资本都尝到了创新的“甜头”,这也不断正向激励着中国生物医药产业加速从全球第二梯队向第一梯队迈进。

  当然,在疫情背景下,医疗健康行业在全球都是炙手可热的赛道,吸引着大量的资本进入。据数据公司Refinitiv统计显示,扣除SPAC部分,2021年全球IPO的总数量为2097宗,IPO共募资4020亿美元。与2020年相比,募资金额上升81%,IPO数量增长51%。分行业来看,医疗健康行业IPO有332宗、占全部IPO数量的15.8%,仅次于科技行业。

  作为全球最大的医药消费新兴市场,中国生物医药不论是在一级市场还是二级市场都是公认的“黄金赛道”。在谈及选择科创板市场的优势时,普华永道中国审计合伙人陈诚对21世纪经济报道记者等表示,在试点注册制后,大幅降低企业上市门槛,提升企业融资便利性。同时,科创板现行规则在员工股权激励方面制定了更为包容性的规则,便于激发公司活力。再者,科创板允许尚未盈利的企业发行上市,对于生物医药企业而言,上市条件更包容。此外,科创板审核透明高效,一般审核过程控制在3-6个月,生物医药企业上市时间预期可控,如此也推动了生物医药企业奔赴科创板的热情。

  针对科创板审核情况,陆海生介绍,近几年,生物医药企业迎来科创板上市的好机会,这与国家鼓励企业通过科技自立自强带动产业升级,推动经济发展的政策密切相关。面对下一轮经济高质量发展,还需要依靠科技创新驱动的产业升级,依靠资本市场推动优质企业上市。可以预见,未来两三年内在2022年要全面实行注册制后,生物医药企业奔赴科创板将继续成为一大趋势。不过,生物医药企业想要走科创板之路,也需要符合7方面的要素:

  一是科创板企业要硬,需要看发明专利,注重授权的发明专利(数量、质量)是否具有一定的优势;

  二是看研发投入,按照现在的科创属性“4+5”的实质判断,研发投入的绝对量和占比分量较高;

  三是注重研发人员团队。10%的研发人员只是一个指标,实际上更多审核员比较更看重研发团队成员的构成和背景。

  四是考核形成主营业务收入的核心技术到底在国内乃至国际所处地位。

  五是申请上海市“小巨人”、国家级“专精特新”奖项、国家科技进步奖、自然科学奖等,将成为加分项。

  六是聚焦国际化是重要发展方向,具有一定的企业故事。

  七是所处市场地位、市场占有率成为重要指标,且具有实质性的数据体现,财务数据方面销售毛利率需保持在30-40%以上。

  “对于科创属性的判断是综合判断,还需要考量企业商业化落地能力。生物医药企业除了有较好的试验数据之外,还需有可落地的市场前景,并且需要通过方面证明商业化前景。”

  科创板成创新药企重要融资渠道

  也是在资本市场的助力之下,中国创新药企开始进入新的发展阶段。

  根据西南证券(600369)统计,2020年至2022年1月14日,新上市创新药个股共计31支,大批创新企业的集中上市不再稀缺,使得创新药企业股份分化明显。相对发行价,A股共计9支个股上涨,其中涨幅前三为神州细胞-U(+136.97%)、微芯生物(688321)(+71.66%)、泽璟制药-U(+68.19%);港股共计4支个股上涨,其中涨幅前三为康方生物-B(+78.31%)、诺诚健华-B(+56.2%)、百济神州(+33.8%)。

  此外,在将新技术、新疗法推向临床并转化为医学突破的过程中,资本发挥了至关重要的作用。据21世纪新健康研究院初步统计,2021年成功登陆A股科创板的医药企业共38家,而2020年科创板上市药企数量为28家,2019年为16家。2021年,在香港成功IPO企业为98家,其中生物科技与健康行业企业数量最多,超30家。2021年,在港交所按18A章新规上市的未盈利生物科技公司达48家,其中2021年共有20家未盈利生物科技公司在港成功IPO,而已递交IPO申请的医疗健康行业企业超过20家。

  国内生物医药企业密集登陆资本市场,这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出,为未盈利生物医药创新企业开启了“IPO融资潮”,也得益于自2015年以来国家新药审评审批制度持续改革,为中国生物医药产业创新发展注入了强劲动力。

  西南证券统计,在一级市场,创新药的融资在国内相对处于高位。今年上半年,创新药共完成8件超5亿的大金额融资事件,占比5.9%;完成了45件超1亿的大金额融资事件,占比33.3%。此外,上半年有4起超10亿元的大额融资事件,其中最高的是国内领先的mRNA新药研发企业斯微生物完成了12亿元的融资额度。

  西南证券医药行业首席分析师杜向阳对21世纪经济报道记者等表示,科创板开通之后,越来越多非盈利的公司可以通过科创板实现融资上市,科创板的开通给企业提供了很大的融资便利。科创板和港股18A的共同点在于上市时间可预期,传统A股报材料时间过长,这是最大的区别。无论从数量还是金额来看,2020-2021年,科创板创新药公司上市数量以及融资金额也在慢慢追赶18A这些生物医药企业的总和。

  “一旦上市之后,大家最关注的就是股价表现,2018年大家一提到创新药的公司可能就是普涨行情,只要说我在做创新药,二级市场的股价就会涨。现在越来越多科创板创新药的企业包括港股18A的企业,选择越来越多,创新药公司的股价和二级市场的表现在逐步分化,怎样把握投资机会也成为一大难题。” 杜向阳说道,这几年,尽管局部有小幅波动,但整个创新药投资维持高位水平,这也说明创新药企业股价表现离不开一级市场的投资和二级市场的支持。

  创新药企业面临三大挑战待打破

  也是受到资本市场的青睐,杜向阳认为,后续资本市场对于创新药的投资可能会越来越专业,会关注它的临床管线、产品竞争力、市场空间以及整个产品的竞争格局,未来商业化的市场规模,分析产品管线的价值所在。这也使得后续创新药企业将面临三大机遇和三大挑战。

  在三大机遇方面主要包括:一是政策鼓励,推动创新药科学有序发展。2015年我国药品申批改革正式进入执行阶段。截至目前,国务院、国家药监局、国家卫健委等先后发布多项鼓励创新相头文件。例如,加速创新药审评审批;加入ICH;推进临床结果国际互认;医保目录谈判和动态调整,加速创新药上市即进入医保;以临床价值为导向的新药研发理念,推动我国创新药进入me better时代。

  二是License in/out推动创新药发展。中国与全球各国的创新药项目许可和合作开发日益活跃,授权合作(License)是近年来制药领域非常流行的一种产品引入方式。依据引入方向不同,授权合作可以分为License-in和License-out两类,前者是引入方付费向授权方购买许可,后者是授权方收费向引入方授予许可。

  三是CXO全方位助力创新药研发。医药外包服务(CXO)覆盖药物发现至最终商业化生产的各个环节。CXO按产业链环节分为CRO、CMO/CDMO和CSO,覆盖从前期研究到流通销售的药品全生命周期,帮助缩短新药研究开发的时间,控制研发成本、降低风险。药明康德(603259)、康龙化成(300759)、泰格医药(300347)、博济医药(300404)等本土CXO公司已经具备直接参与国际竞争的较强实力,全方位助力创新药研发。

  此外,在挑战方面,杜向阳称,创新药企同样面临三大挑战。例如,基础研究相对薄弱。在顶尖的科研机构方面,中国从2015年的5家变成了9家,但是与美国52家顶尖生命科学和医学研究机构数量相比,相差悬殊,进步空间巨大。同时,中国的创新研究以跟进热点前沿为主,以PROTAC(蛋白水解靶向嵌合体)为例,中国核心论文篇数是3篇(7%),美国是37篇,中国施引论文篇数215篇(14%),美国是838篇。我国的基础研究还面临着很多的短板。

  同时,中国药物研发同质化研发严重。以PD-1为例,国内创新药靶点研究严重“内卷”,目前,PD-1上市产品进口+国内差不多有10个,还有大量在临床阶段。所以,目前生物医药企业从研发角度来看,更多还是跟随海外靶点的研究,Fast Follow情况突出。

  随着创新药研发节奏的加快,尤其是同类靶点同质化研究,创新药的整个生命周期会被进一步缩短。海外创新药有专利的红利,基本可以实现十几年的独家销售。国内同质化的研究,包括市场准入加快,国内快速跟随的策略也会进一步缩短创新药的生命周期,对于创新药商业化的体量也有一些影响,这也是创新药面临的最大挑战。

  “在2015-2020年,是政策引领、资本加持的时代,我国创新药快速发展,IND、NDA、临床数量迅速增长,完成了创新药企量变过程,国内创新药企实力也逐步加强,但中国创新仍是以跟进为主,me too新药在国内的跟随速度越来越快,窗口期越来越短,竞争越来越激烈,PD-1泡沫还未消退。但是在2020-2025年,是联合用药、全方面布局适应症的时代,差异化的me better、竞争格局好的高技术壁垒创新药才有议价权,才能产生增长浪潮。直到2025年-未来,基础研究会实现支持源头创新,中国创新药企会成为全球竞争的有力参与者。”杜向阳强调,面对机遇与挑战的时代,中国创新药企要根据国家政策发展方向,及时调整并改变步伐,走出一条差异化发展的路径。

  本期编辑 王婷婷 实习生 林曦莹

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(责任编辑:张泓杨 )
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