[公司]辰欣药业左氧氟沙星片获《药品注册证书》

2022-01-25 17:20:00 全景网 

1月25日,辰欣药业(603367)(603367.SH)公告称,近日,公司收到国家药品监督管理总局核准签发的左氧氟沙星片《药品注册证书》。

资料显示,左氧氟沙星是日本第一三共株式会社研制的第三代喹诺酮类广谱抗菌药,1993年最先在日本上市,最初上市剂型为片剂,1996年以后陆续在欧美等国家上市。左氧氟沙星是氧氟沙星(消旋体)的左旋体,为喹诺酮类抗菌药物。

左氧氟沙星通过抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶Ⅳ和DNA旋转酶(为拓朴异构酶Ⅱ)发挥作用机制。左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛,体外试验结果显示对革兰阳性需氧菌如粪肠球菌(多种菌株仅中度敏感)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、腐生葡萄球菌、肺炎链球菌(包括多重耐药性菌株)以及阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌等革兰阴性需氧菌均有抗菌作用。

据悉,本品抗菌作用强,抗菌谱广,具有肯定的抗菌后效应,可用于治疗成年人(≥18岁)由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染:医院获得性肺炎;医院获得性肺炎;急性细菌性鼻窦炎;慢性支气管炎的急性细菌性发作;复杂性皮肤及皮肤结构感染;非复杂性皮肤及皮肤软组织感染;慢性细菌性前列腺炎;复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;非复杂性尿路感染;吸入性炭疽(暴露后)。

2020年08月,辰欣药业完成本品相关研究后开始申报生产,后于2021年12月CDE完成技术审评和技术审核,并呈送国家药品监督管理局审批。截止目前,公司在左氧氟沙星片研发项目上已累计投入研发费用766.60万元。

据PDB数据库样本医院销售数据显示,2020年规格为0.5g的左氧氟沙星片,2家在售企业销售额总计约2.25亿元,销量总计约0.20亿片。2021年(Q1-Q3)规格为0.5g的左氧氟沙星片,包括第一三共制药(北京)有限公司、广东东阳光(600673)药业有限公司等在内的7家在售企业销售额总计约1.17亿元,销量总计约0.21亿片。

天眼查信息显示,辰欣药业主要从事化药制剂的研发、生产和销售,产品涵盖大容量注射剂(包括非PVC软袋、塑瓶、直立袋、玻瓶)、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂等5大剂型202个品种共340个规格。全资子公司佛都药业能够生产膏剂、滴眼剂、外用溶液剂等43个品种48个规格的产品,辰龙药业拥有阿德福韦酯等19个原料药药品注册批件。公司产品涵盖普通输液、营养型输液、抗感染类药物、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统药物、抗肿瘤、辅助用药及保健食品、原料药等。公司主营业务是片剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、搽剂(均含激素类)、灌肠剂、洗剂,冻干粉针剂(含抗肿瘤药),大容量注射剂(含抗肿瘤药)、滴耳剂、滴鼻剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酊剂(外用)、冲洗剂、小容量注射剂(含激素类、抗肿瘤药)、粉针剂,原料药,特殊医学用途配方食品、第二类精神药品制剂的生产与销售(有效期限以许可证为准);货物与技术的进出口业务(国家限制或禁止的除外);药品研发技术服务;保健食品“辰欣牌果味维生素C咀嚼片”、“辰欣牌钙咀嚼片(孕妇型)”、“辰欣牌钙咀嚼片(青少年儿童型)”、“辰欣牌维C加锌咀嚼片”、“辰欣牌叶酸铁片”、“辰欣牌维D3钙咀嚼片(中老年型)”的生产、销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

值得一提的是,当前,辰欣药业产品结构丰富,公司及子公司累计拥有400多个药品批准文号,涵盖原料药和片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂、膏剂、滴剂等剂型,涉及普通输液、营养型输液、抗感染类药物、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统药物、抗肿瘤等领域。品种多、规格全、销量稳定,在当前的医药市场形势下具有一定的优势。(全景网)

(责任编辑:王治强 HF013)
看全文
写评论已有条评论跟帖用户自律公约
提 交还可输入500

最新评论

查看剩下100条评论

热门阅读

    和讯特稿

      推荐阅读

        和讯热销金融证券产品

        【免责声明】本文仅代表作者本人观点,与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。