申联生物(688098.SH):相关生产线《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》到期换发

2022-02-06 17:36:07 格隆汇 

格隆汇2月6日丨申联生物(688098.SH)公布,公司于近日收到上海市农业农村委员会核发的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。其中,《兽药GMP证书》的验收范围为免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类);《兽药生产许可证》的生产范围为免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)。

该次通过验收的免疫学类诊断制品(A类)生产线可用于生产猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒等免疫学类诊断制品;通过验收的分子生物学类诊断制品(B类)生产线可用于生产非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒等分子生物学类诊断制品。

目前,公司猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒均已完成试生产,处于产品批准文号申请阶段,公司将积极推进其他相关产品批准文号申报工作。

公司上述生产线相关的原《兽药GMP证书》及《兽药生产许可证》于2022年2月到期,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,公司及时提交了两证的换发申请,相关生产线通过了兽药GMP验收并取得了新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。新证及时获取,确保了公司兽医诊断制品业务的正常开展,相关产品上市后将丰富公司的产品品类,扩大公司的业务规模,提升公司在兽用生物制品行业的竞争能力。

(责任编辑: HN666)
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