君实生物启动首个国产PD-1胃癌辅助III期临床研究

　　2月10日盘后，君实生物发布公告称，公司产品特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究（以下简称JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者给药。

　　值得注意的是，这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。

　　世界卫生组织发布的数据显示，胃癌是中国发病率及死亡率均位列第三的恶性肿瘤。2020年，中国新发胃癌病例约48万例，死亡病例超过37万例。我国确诊病例以II期和III期胃癌为主，手术治疗必须辅以其他综合治疗手段才能达到改善预后的目的，术后辅助化疗仍是目前标准的治疗方案。

　　君实生物JUPITER-15项目临床研究团队表示，“我国胃癌发病情况严重，尽管手术治疗可完全切除肿瘤，但以化疗为主要手段的围手术期治疗对生存的改善有限。”

　　而以抗PD-1单抗药物为代表的肿瘤免疫疗法可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。在全球范围内，抗PD-1单抗已在胃癌治疗中显示出显著的临床获益，支持进一步探索抗PD-1单抗联合标准化疗在胃或食管胃结合部腺癌根治术后作为辅助治疗，消除微小病灶，延缓疾病复发，最终达到延长患者生存的目的。

　　君实生物公告显示，本次开展的JUPITER-15研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授和南方医科大学南方医院李国新教授牵头领导，旨在评估特瑞普利单抗与安慰剂对照联合标准化疗作为术后辅助治疗根治术后胃或食管胃结合部腺癌患者的临床疗效与安全性，计划入组680位患者，涉及60余家研究中心。

　　此外，特瑞普利单抗已有多项适应症获得国家药监局批准上市。据悉，2022年，一线/二线及以上鼻咽癌有望获得FDA批准上市；一线非小细胞肺癌、一线食管癌有望获得NMPA批准上市。