捐赠未获批抗原检测产品属违规 博拓生物存监管风险

　　自国家卫健委官网发布通知，正式提出在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充以来，相关抗原检测产品生产厂家股价便迎来新一轮的上涨。

　　截至3月14日，已有诺唯赞、万孚生物(300482)、华大基因(300676)、万泰生物、热景生物(688068)、乐普医疗(300003)等多家上市公司的新冠病毒抗原检测产品获批上市。

　　在国内疫情多点爆发之下，成为核酸检测帮手的抗原检测被寄予厚望。近日杭州市余杭区更是连夜向居民发放抗原自测试剂，不过，引起热议的是，余杭区此次发放的抗原自测试剂并非为获批上市的抗原检测产品。

　　捐赠未获批的抗原检测产品 “不符合卫生标准、存在监管风险”

　　据了解，余杭区发放的免费抗原自测产品中包括上市公司博拓生物生产的RightSign新冠抗原快速检测试剂和杭州莱和生物技术有限公司生产的自检试剂盒。

　　不过值得一提的是，博拓生物的RightSign新冠抗原快速检测试剂并不在国家药监局批准上市的抗原产品行列中。

　　经求证，余杭区发放的博拓生物上述抗原检测产品系捐赠。博拓生物表示，“以捐赠形式贡献公司一份责任，（捐赠产品）不是用于生产经营，是作为企业的一份责任”，“也咨询过相关政府机构，响应政府紧急征召，以捐赠形势进行大范围筛查有利于控制疫情扩散”。

　　2022年1月，博拓生物在投资者调研中曾表示，公司已经拿到的新冠抗原OTC类证书主要是CE证书和TGA证书，可以在认可CE和TGA证书的国家和地区销售新冠抗原OTC产品。

　　对于抗原产品国内上市申请进度，上述人员表示“正在申请取得国内证书”。而对于为何产品未能尽快获批，博拓生物并未进行回应。

　　有市场观点指出，一些市场期待较高的公司未在第二批名单中，据了解主要是这些公司对国内申报规则不熟悉耽误了时间，而国内审批并未降低要求，只是可以海外临床数据替代国内临床数据，一些企业申报资料被打回重新提交，一些企业准备资料开始地较晚。

　　鲸平台智库专家、北京京都（上海）律师事务所江永茜律师介绍到，抗原检测产品作为新型冠状病毒检测试剂属于第三类医疗器械，应当经过注册方能上市。

　　对于博拓生物捐赠未获批抗原检测产品用于当地防疫，江永茜律师表示，此举不符合相关规定。根据我国《慈善法》第三十六条“捐赠人捐赠的实物应当具有使用价值，符合安全、卫生、环保等标准。捐赠人捐赠本企业产品的，应当依法承担产品质量责任和义务。”规定，即使是捐赠的物品也应当符合相关卫生标准。江永茜律师表示，“企业捐赠未经批准的抗原检测产品，不符合卫生标准，相关企业存在监管风险。”

　　监管提高注册门槛 后来者或难分蛋糕

　　就在市场为国家抗原自测审批放水狂欢之时，监管却以一纸公告提高了注册审评标准。

　　3月14日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等技术审评要点，对样本量提出要求：

　　针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的对比实验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

　　为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。

　　针对新冠抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。

　　上述要求也被业内解读为提高了抗原检测产品的注册审批标准，加大了后来者的入局难度。IVD（体外诊断）领域自媒体医业观察认为，还未获批的企业还可能通过资源掌控力参与市场竞争，缺乏资源的企业可能就很难参与了。该人士认为，获益最大的还是已经获批的前几家公司。