华海药业(600521.SH):制剂产品盐酸罗匹尼罗缓释片获批美国上市

2022-05-12 16:24:29 格隆汇 

格隆汇5月12日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由Glaxosmithkline研发,最早于2009年在美国上市。当前,美国境内生产厂商主要有Reddy、Alembic、Teva。2021年该药品美国市场销售额约15,140,281美元(数据来源于IMS数据库)。

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(责任编辑:冀文超 )
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