一周药闻：众生药业新冠口服药临床申请获受理，甘李药业GZR101临床试验获批

　　本周，多家药企药品审批获得新进展。其中，万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可；福安药业(300194)子公司只楚药业收左氧氟沙星注射液药品注册证书；华纳药厂子公司原料药甘磷酰胆碱获得韩国注册证书；北大医药(000788)获得盐酸氨溴索药品注册证书；众生药业(002317)自主研发的新冠口服药临床申请获受理；甘李药业在研药品GZR101临床试验获批；复星医药(600196)产业FCN-159片获药品临床试验批准。

　　福安药业：子公司只楚药业收左氧氟沙星注射液药品注册证书

　　5月9日，福安药业发布公告，全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司（以下简称“只楚药业”）于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。

　　据了解，左氧氟沙星注射液用于治疗成年人由敏感菌株所引起的下列感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性尿路感染等。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，左氧氟沙星注射液（含只楚药业）共有 3 家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。

　　华纳药厂：子公司原料药甘磷酰胆碱获得韩国注册证书

　　5月9日，华纳药厂发布公告，全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物公司”）收到韩国食品药品安全部（MFDS）签发的原料药品注册证书。据了解，甘磷酰胆碱是机体内磷脂代谢的产物之一，也是重要的神经传递介质乙酰胆碱的生物合成前体，具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。

　　华纳药厂表示，手性药物公司甘磷酰胆碱原料药获得韩国原料药品注册证书，标志着其甘磷酰胆碱原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。

　　众生药业：众生睿创收日本特许厅专利证书、自主研发的新冠口服药临床申请获受理

　　5月9日，众生药业发布公告，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）收到日本特许厅（Japan PatentOffice）颁发的专利证书。

　　根据公告，该专利是众生睿创开发的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物 ZSP1273 项目的晶型专利，属于该项目的核心专利。ZSP1273 项目是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制剂，目前 ZSP1273片剂正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性，ZSP1273 颗粒剂已获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，正积极准备开展用于儿童的单纯性流感Ⅱ期临床研究。

　　另外，ZSP1273片剂也已获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验资格，相关临床试验工作正按计划积极推进中。

　　同日，众生药业发布公告，口服抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物 RAY1216 片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。

　　据了解。RAY1216 是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶，抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

　　北大医药：获得盐酸氨溴索药品注册证书

　　5月11日，北大医药发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。

　　盐酸氨溴索是一种黏痰溶解性祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

　　万泰生物：二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

　　5月11日，万泰生物发布公告，近日，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（以下简称“二价 HPV 疫苗”）获得摩洛哥国家卫生和社会保障部的上市许可批准。

　　根据公告，二价 HPV 疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019年12月30 日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于 2020 年 5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于 9-45 岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致宫颈癌、2 级与 3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及 HPV16 型、18 型引起的持续性感染。

　　据了解，国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗，默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗和云南沃森生物(300142)技术股份有限公司的二价宫颈癌疫苗。2021 年度，万泰生物二价 HPV 疫苗销售收入为 32.40 亿元，占总收入的56.34%。

　　华海药业：盐酸罗匹尼罗缓释片获美国FDA批准

　　5月12日，华海药业发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA 申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

　　公告显示，盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。截至目前，华海药业已在盐酸罗匹尼罗缓释片项目上已投入研发费用约585万元。

　　甘李药业：在研药品GZR101临床试验获批

　　5月12日，甘李药业发布公告，近日，收到国家药监局下发的关于公司在研药品 GZR101《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2200110，通知书编号 2022LP0784。GZR101 是甘李药业在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。

　　 据了解，目前，全球已上市的双胰岛素产品仅有诺和诺德旗下的德谷门冬双胰岛素注射液，该产品于 2019 年 5 月在中国获批上市，在华商品名为诺和佳®。德谷门冬双胰岛素注射液是将长效德谷胰岛素与速效门冬胰岛素按 7:3 的比例混合而成的双胰岛素预混制剂。截至 2022 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR101 项目中累计投入研发费用 1416万元。

　　复星医药：FCN-159片获药品临床试验批准

　　5月12日晚，复星医药发布公告，近日，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片用于组织细胞肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该适应症的II期临床试验。

　　据悉，该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤等的治疗。截至本公告日，该新药用于恶性黑色素瘤的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段;该新药用于I型神经纤维瘤的治疗于中国境内处于II期临床试验阶段、于美国处于I期临床试验阶段。