将递交新冠口服药上市申请 消息宣布后君实生物股价暴跌

　　【 截至24日收盘，君实生物在科创板的股价暴跌20%；君实生物港股股价也暴跌超过10%。】

　　【 “从君实生物股价的表现来看，表明投资人还是难以被说服。这个公告比较模糊，既没有公布详细的数据，也没有对于次要终点做出任何评价，这令投资人困惑。”一位生物医药投资人告诉第一财经记者。】

　　在君实生物宣布将递交新冠抗病毒小分子药物上市申请后，5月24日开盘，该公司在A股和港股股价遭遇暴跌。截至收盘，君实生物（688180.SH）在科创板的股价暴跌20%；君实生物港股（01877.HK）股价也暴跌超过10%。

　　5月23日晚，君实生物发布公告，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服抗核苷类抗新冠药物VV116片，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（辉瑞PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的Ⅲ期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。

　　临床试验达到“主要终点”是意味着试验成功，还是仅仅说明数据收集完备可供分析？

　　对于投资人的疑惑，君实生物投资者关系部门回复称：“达到主要终点意味着这项试验已经取得了成功。”

　　更多数据待披露

　　“从君实生物股价的表现来看，表明投资人还是难以被说服。这个公告比较模糊，既没有公布详细的数据，也没有对于次要终点做出任何评价，这令投资人困惑。”一位生物医药投资人告诉第一财经记者。

　　他表示，次要终点的重要性虽然在定义上略低于主要终点，但是仍然具有价值。根据这项临床试验的介绍，主要终点为28天临床症状的持续改善；次要终点包括28天不良事件和严重不良事件的发生、新冠病毒转阴情况、Ct值的变化、CT影像变化等指标。

　　尽管如此，上述投资人还是认为，如果临床试验的主要终点确实达到了，那么意味着这款药物有希望获得监管部门的批准。

　　据第一财经记者查阅到的公开信息，君实生物的这项关于PAXLOVID和VV116的“头对头”临床对照研究，由瑞金医院宁光院士牵头，一共覆盖上海9个定点医院临床中心，包括瑞金、瑞金（卢湾分院）、华山、同仁、新华、曙光、仁济、上海公卫、浦东医院。

　　一位参与此项研究的临床负责人告诉第一财经记者：“临床试验的最终结果尚未公布。”另外两位参与临床的负责人没有向第一财经记者发表关于VV116使用情况的评论。

　　缩短新冠病毒转阴时间

　　目前来自于VV116唯一公布的临床数据，是华山医院上周发表的一项针对136名患者的临床研究数据，表明早期服用该药物，可以使病毒转阴时间缩短2~3天。这项研究结果由国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏团队发表。

　　“至少从‘至持续临床恢复的时间’这点看，VV116的疗效不亚于PAXLOVID。”君实生物内部人士对第一财经记者表示。

　　不过，一位药物专家对第一财经记者表示：“从目前的情况来看，如果不能证明服用抗病毒药物可以预防重症，仅能缩短病毒转阴时间，那么即便临床试验非常严格，它的重要性也会大大降低。”

　　在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新冠抗病毒药物指导原则中也提到：“对于普通型患者，避免发展为重型/危重型也是治疗的目标之一和临床重点关注内容，可选择某一时间点的重型/危重型转化率作为主要疗效终点，但应关注相应的统计学考虑以及获得有临床意义的研究结果。”

　　截至目前，尚未有关于VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用的数据发表。“这一指标将为药监部门决定是否批准该药物提供重要证据。”上述专家告诉第一财经记者。

　　更多新冠小分子药物投入研发

　　今年1月以来，全国多地出现奥密克戎疫情，在与新冠病毒赛跑过程中，有更多的国产小分子口服药投入研发。新冠小分子口服药物多数作用机制是通过干扰病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，由于主要作用于细胞内，胞内过程相对保守，不易发生突变，因此效果不易受变异株影响。另外，服用方便、生产储运容易也是这类药物的一大优势。

　　在国内开展的临床试验中，目前进展最快的国产新冠小分子药物分别是真实生物的阿兹夫定、开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺以及君实生物的VV116，这三款药物分别是RdRp抑制剂、AR拮抗剂、RdRp抑制剂。

　　其中，早在今年4月份，真实生物曾对外表示，公司正全力以赴，争取推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。但截至目前尚未传来进一步上市进展情况。

　　近期以来，真实生物与君实生物都相继在国内布局委托生产新冠口服药事宜。5月8日，华润双鹤(600062)(600062.SH)与真实生物签订了委托加工框架协议，将受托加工生产阿兹夫定片。紧接着，5月19日，A股另外与一家上市公司海正药业(600267)(600267.SH)也公告称，上海旺实生物医药科技有限公司（君实生物间接子公司）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，也将受托生产VV116产品。