君实生物(01877.HK)：JS105获得药物临床试验批准通知书

格隆汇5月25日丨君实生物(01877.HK)公告，公司与润佳（苏州）医药科技有限公司共同投资的君实润佳（上海）医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，PI3K-α抑制剂RP903片（项目代号JS105）的临床试验申请获得批准。

JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体－2（HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

2019年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。2021年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

截至本公告日期，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray（Alpelisib，诺华公司产品）获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。