艾力斯(688578.SH)：甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证药品注册申请已处于“审批完毕-待制证”阶段

格隆汇6月29日丨艾力斯(688578.SH)公布，公司近日从国家药品监督管理局药品业务应用系统查询获悉，公司提交的甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应证药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”。

甲磺酸伏美替尼片(以下简称“伏美替尼”)是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，其二线适应证已于2021年3月获批上市。此次获批的适应证为“具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变(19DEL)或外显子21置换突变(21L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”，即一线治疗适应证。