一周药闻：华特达因上半年营收同比增长21.15%，瑞康医药未与阿斯利康签署恩适得的代理协议

　　本周，多家上市公司发布公告称，其药品审批、医疗器械注册等取得新进展。

　　药品审批方面，华润双鹤(600062)旗下的双鹤利民硝苯地平控释片获批上市；复星医药(600196)控股子公司FS-1502获药品临床试验批。医疗器械注册方面，宝莱特(300246)血液透析设备获得医疗器械注册证。

　　此外，多家企业发布半年报预告，其中，开立医疗(300633)上半年净利润同比预增46.72%至83.4%。

　　药品审批

　　仙琚制药：泼尼松龙片通过一致性评价

　　仙琚制药7月4日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02592），公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。

　　红日药业：“注射用胸腺法新”获药品注册证书

　　7月5日，红日药业(300026)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书(证书编号：2022S00593)。药品名称为：注射用胸腺法新。

　　胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为：慢性乙型肝炎；作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。注射用胸腺法新是2021版国家医保乙类目录品种。

　　华润双鹤：双鹤利民硝苯地平控释片获批上市

　　华润双鹤7月6日公告，近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业 (济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的硝苯地平控释片《药品注册证书》 ( 证书编号：2022S00637 )，批准该药品生产。硝苯地平控释片适用于高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛 (劳累性心绞痛)。截至公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币 1060.36万元 (未经审计)。

　　复星医药：控股子公司FS-1502获药品临床试验批

　　复星医药7月6日公告，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于同意FS-1502（即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂）联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的II期临床试验。

　　该治疗方案中所涉FS-1502为本集团自Legochem Biosciences, Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗（即斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状®）为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。

　　前沿生物：冻干粉针及原料药两条生产线均获得药品生产许可证

　　前沿生物7月6日公告，公司于近日取得江苏省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，公司位于南京市江宁区至道路8号生产基地的冻干粉针生产线通过了药品生产许可审批。公司全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）于近日取得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，公司位于四川金堂生产基地的原料药生产线通过了药品生产许可审批。

　　甘李药业：GZR101中国I期临床试验完成首例受试者给药

　　甘李药业7月7日公告，公司自主研发的GZR101已经启动中国I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。

　　GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。

　　上海医药：醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

　　上海医药7月7日公告，近日，公司全资子公司上海上药第一生化药业有限公司(以下简称"上药第一生化")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的关于醋酸奥曲肽注射液(以下简称"该药品")的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B02514)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解与功能性胃肠胰腺内分泌肿瘤有关症状、预防胰腺手术后并发症以及胃-食管静脉曲张出血，由NOVARTIS(诺华)研发，最早于1988年在美国上市。2021年1月，上药第一生化就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币600万元。

　　华润双鹤：缬沙坦片获得药品注册证书

　　华润双鹤7月7日公告，近日，公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局颁发的缬沙坦片《药品注册证书》(证书编号：2022S00631)，批准该药品生产。

　　据悉，该药品用于治疗轻、中度原发性高血压。华润赛科于2021年4月19日向国家药监局提交该药品的上市申请，2021年4月30日获得受理通知书，并于2022年6月30日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1690.63万元(未经审计)。

　　益佰制药：获舒更葡糖钠注射液药品注册证书

　　益佰制药(600594)7月7日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。舒更葡糖钠注射液主要成分为舒更葡糖钠，为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后康复，被认为是麻醉领域近20年的重大发现。

　　舒更葡糖钠注射液为默沙东开发并于2008年率先在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年中国批准进口。根据药融云数据统计，2021年该产品全球销售额超过15亿美元，2021年在我国院内的销售额近人民币2.5亿元。

　　科伦药业：创新药物TROP2-ADCSKB264治疗晚期三阴乳腺癌被纳入突破性治疗品种

　　科伦药业(002422)7月7日公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(研发代号：SKB264)用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)，获得国家药品监督管理局药品审评中心审核同意，纳入“突破性治疗品种”名单。

　　目前，SKB264正在开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的随机对照III期注册临床试验。另外SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验获批开展。

　　联环药业：阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

　　联环药业(600513)7月8日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿奇霉素片《药品补充申请批准通知书》，公司阿奇霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一。主要用于治疗流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作，肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎等。

　　普洛药业：盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书

　　普洛药业7月8日公告，近日，公司之全资子公司浙江优胜美特中药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品注册证书》。

　　盐酸帕洛诺司琼注射液适用于：预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

　　专利方面

　　诺思兰德:取得发明专利授权

　　诺思兰德7月6日公告，公司于近日收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》1项。发明概况为“一种新型冠状病毒疫苗及其应用”为公司自主研发的创新药项目“重组2019新型冠状病毒DNA疫苗注射液”（项目代号：Y003）的相关发明专利。

　　Y003的适应症为2019新型冠状病毒肺炎的预防，属于公司基因治疗药物平台的项目。本项发明专利的主要内容为采用特定截短的2019新型冠状病毒Spike蛋白基因序列，有效地提高了基因治疗用质粒在体外试验的目的蛋白表达量，并在体内试验中显著增强了动物的疫苗免疫应答效力。

　　珍宝岛：子公司收到美国和韩国专利局专利授权证书

　　珍宝岛7月6日公告，公司子公司哈尔滨珍宝制药有限公司分别收到美国和韩国专利局颁发的《专利授权证书》，发明名称为作为Akt抑制剂的盐型及其晶型。

　　Akt（蛋白激酶B，在细胞存活和凋亡中起重要作用）抑制剂的临床研究表明在多种恶性肿瘤治疗的过程中，靶向作用的抗肿瘤效果较好。Akt抑制剂的盐型及其晶型信号通路通过激活NF-kB促生存信号和抑制JNK/p38凋亡信号相互联系相互影响，使其对治疗抗肿瘤、类风湿性关节炎等疾病起重要的作用，具有较高的临床价值。

　　医疗器械注册证审批

　　宝莱特：血液透析设备获得医疗器械注册证

　　7月5日，宝莱特公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　产品名称为：血液透析设备；产品型号、规格为：D800S、D800H、D800Plus;临床用途为：该产品在医疗机构中使用，用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。

　　美康生物：取得医疗器械注册证

　　美康生物7月5日公告，公司于近日取得由浙江省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

　　产品名称为：壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒，预期用途为：用于体外定量测定人血清中壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）的浓度。

　　新产业：获得1项医疗器械注册证

　　新产业7月6日公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称为：乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。nti-HBcIgM检测主要用于急性或新近乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

　　财报方面

　　开立医疗：上半年净利润同比预增46.72%至83.4%

　　开立医疗7月7日公告，预计2022上半年实现归属于上市公司股东的净利润1.6亿元至2亿元，比上年同期增长46.72%至83.4%；实现扣除非经常性损益后的净利润1.48亿元至1.88亿元，比上年同期增长62.38%至106.26%。

　　华特达因上半年实现营收12.25亿元，同比增长21.15%

　　近日，华特达因发布2022年半年度业绩快报。快报显示，2022年上半年，华特达因实现营收12.25亿元，同比增长21.15%；净利润为3.046亿元，同比增长32.88%；扣非后净利润为2.98亿元，同比增长34.56%。

　　对于业绩增长的原因，华特达因表示，主要系公司子公司达因药业利润增长所致。具体来看，达因制药实现营收10.79亿元，同比增长44.1%；净利润为5.48亿元，同比增长39.85%。

　　金城医药：预计上半年净利2亿-2.5亿，同比增长115.03%至168.79%

　　金城医药7月7日晚间发布的2022年半年度业绩预告称，预计上半年归属于上市公司股东的净利润为2亿元至2.5亿元，同比增长115.03%至168.79%；扣除非经常性损益后的净利润为1.95亿至2.48亿元，同比增长162.63%至234.01%。

　　金城医药表示，报告期内，公司营业收入和净利润同比增幅较大，一是本报告期较去年同期新增CMO业务；二是生物特色原料药、头孢侧链活性酯系列产品以及其他医药化工产品等销售收入较去年同期实现较好增长。

　　其他方面

　　多瑞医药：与湖北济安堂签署独家代理协议

　　多瑞医药7月6日晚间公告，公司近日与湖北济安堂签署独家代理协议，济安堂授权公司负责滋补水鸭合剂在全国的独家销售。滋补水鸭合剂适用于益气补血、滋阴，用于全身无力，失眠多梦，食欲不振和产后、病后身体虚弱。

　　瑞康医药：未与阿斯利康签署关于恩适得的代理协议

　　7月7日，瑞康医药发布股价异动公告，截止本公告发布日，公司未与阿斯利康签署任何关于Evusheld（恩适得）中国大陆代理的协议。

　　据悉， Evusheld是由英国阿斯利康公司研制。海口海关7月5日发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，这是全球唯一一款新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆。