天境生物(IMAB.US)：研发日披露多个积极数据 包括CD47 MDS CD73以及早期管线

　　首次发布来佐利单抗（CD47）联用阿扎包苷在MDS 适应症积极数据。在未经筛选的MDS 患者中（TP53 突变占10%) ORR 约85%，CR约33%。详细数据已被选为优选口头报告形式在今年ESMO 会议（9 月13 日）发布。公司认为整体安全性良好，尚未披露详细安全性数据，但无预激给药。我们认为首次发布的MDS 疗效数据降低了来佐利单抗的管线风险，缓解率与进展最快的CD47 单抗吉利德Magrolimab 的ORR/CR 79%/33%相当，并与阿扎包苷联用维奈克拉疗效相当，但是CD47 单抗组合的血液毒性更低（表一）。CD47单抗继续有望以安全性优势成为AML/MDS 标准治疗方案。公司已于2022 年第二季度向CDE 递交临床设计方案，并正在沟通方案。
　　计划于2022 下半年启动来佐利单抗的MDS 三期临床试验。
　　艾伯维终止来佐利单抗在多发性骨髓瘤美国临床研究。来佐利单抗单药或联合地塞米松以及抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤的临床试验（NCT04895410），是由艾伯维开展的一项探索性临床研究。
　　艾伯维因战略调整终止了此项试验，该决定与来佐利单抗的安全性无关。我们认为可能与吉利德正在进行但是暂停入组的多发性骨髓瘤临床，以及MM整体竞争格局较为激烈有关。国内临床方面，公司将按计划继续探索来佐利单抗与其它抗肿瘤药物联用治疗多发性骨髓瘤的研究。
　　艾伯维主导的来佐利单抗联合阿扎胞苷和维奈托克（venetoclax）治疗AML/MDS 的临床试验（NCT04912063）继续推进。最新临床状态显示，艾伯维在今年6 月曾更新入组状态，目前还是处于1/2期入组阶段。我们认为吉利德的CD47 单抗临床延误或影响来佐利单抗在艾伯维管线研发优先顺序，因为目前标准疗法阿扎胞苷和维奈托克都是艾伯维旗下药物，竞对进度受阻代表CD47 单抗迭代当前标准疗法的时间也会延后，因此研发急迫性减少。虽然如此我们认为来佐利单抗依然是艾伯维的重要管线之一。
　　尤莱利单抗（CD73 单抗）更新完整CD73 高表达患者积极数据。在国内二期临床，尤莱利单抗联合特瑞普利的队列3 晚期非小细胞肺癌不适合或拒绝标准治疗19 名患者之中， 7 名属于高表达（≥35%），出现4 PR 3 SD，ORR 57%。虽然此数据不是预先设定的分组分析，但是早期数据积极，我们认为后续可以保持关注2H22将会披露的尤莱利单抗特瑞普利单抗治疗 NSCLC 新数据，以及随访时间进一步延长后的缓解率生存获益数据。
　　其他早期管线介绍。早期研发方向聚焦1）冷肿瘤转化热肿瘤，包括数个免疫激活机制产品TJ-CD4B （ CLDN18.2 x 4-1BB ） 、TJ-L1IF （ PD-L1 x Interferon-a ） 、TJ-C64B（CLDN6 x 4-1BB）、TJ-L14B（PD L1 x 4-1BB）。2）免疫佐剂路线，包括二期临床的IL-7、TJ-AJ1（靶向IL-18）、TJ-AJ2（靶向GM-CSF）、TJ-CP1 等分子。
　　我们认为当前核心管线预期较低，股价整体也受到非基本面因素处于历史低位。但是CD47 整体血液瘤疗效数据依然扎实，CD73 高表达人群早期小样本数据有亮点。低预期之下2H22 数据读出可能会催化公司股价，包括1）ESMO（9 月）正式读出来佐利单抗联合阿扎包苷MDS 数据；2）尤莱利单抗特瑞普利单抗治疗 NSCLC 新数据（4Q22）；3）TJCD4B 一期临床初步数据（4Q22）。
　　模型更新
　　1）来佐利单抗（CD47）由于首次披露较为积极的MDS 数据，上调PoS 从60%->65%；美国临床进展较慢，上市时间从2025 年延后至2026 年。2）移除TJ301（IL-6）估值，主要由于公司管线图移除了TJ301； 3）移除B7-H3 估值， 由于美国合作伙伴MacroGenics 在B7-H3 的SCCHN 临床阶段严重出血事件，终止该适应症研发（新闻稿）；4）移除GM-CSF（TJM2）主要由于公司集中研发核心管线，新冠适应症研发已经减少投放资源。5）TJ-CD4B (Claudin 18.2/4-1BB) 下调适应症空间以及市场份额，主要由于我们认为Claudin 18.2 ADC 可能在Claudin18.2 高表达人群中的疗法卓越，以及中低表达同样有效，对4-1BB 路线的份额形成冲击。
　　估值
　　维持“优于大市”评级，调整目标价至每ADS 61.08 美元（前值76.35 美元）。我们预计公司FY22-24 风险调整后的收入分别为人民币7.44 亿元、10.70 亿元、19.83 亿元（前值为人民币7.44 亿元、11.33 亿元、23.84 亿元），收入下调主要反映CD47 的AML 适应症三期临床启动时间后延的影响；我们预计公司FY22-24 净亏损分别为人民币-13.11亿元、-14.44 亿元、-0.39 亿元（前值净亏损为-13.11 亿元、-15.31 亿元、-0.51 亿元）。我们采用DCF 模型对公司进行估值，WACC 给予11.7%（前值11.4%），上调主要由于贡献主要现金流的CD47 海外进入关键性临床时间推迟。永续增长率取3.0%（未改变）得到整体估值43.98 亿美元。我们维持“优于大市”评级和目标价每ADS61.08 美元。
　　风险
　　ADR 退市风险、CD73 发生海外授权事件的不确定性、风险资产数据读出风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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