一周药闻：九洲药业2022年上半年净利同比增70.31%，以岭药业柴芩通淋片获药物临床试验批准

　　本周，多家企业发布半年报报告，其中，康缘药业(600557)上半年营收超20亿，同比增长18.54%；海特生物(300683)上半年净利润1887.2万元，同比增长161.49%。

　　其他方面，上海医药(601607)叶酸片通过仿制药一致性评价；人福医药(600079)注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批。

　　财报方面

　　康缘药业上半年营收超20亿，同比增长18.54%

　　8月1日，康缘药业发布2022年半年报。报告期内，公司实现营业收入20.97亿元，同比增长18.54%，实现归属于上市公司股东的净利润2.11亿元，同比增长32.35%。

　　康缘药业表示，2022年二季度虽因疫情反复影响营业收入规模，较一季度略有下降，但依旧实现营收正向增长且非注射剂品种维持稳定的增长速率。报告期内公司全面开发七大基药品种及重点品种，坚持打造战略大品种，金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等多品种实现了较快的增长；把握基药政策红利，重点推动基层医疗终端上量及品种次覆盖，报告期内实现基层医疗终端销售规模的显著提升；报告期内，公司非自营业态核心品种业绩亦呈现较为良好的增长态势。

　　海特生物上半年净利润1887.2万元，同比增长161.49%

　　8月2日，海特生物发布2022年半年度报告。报告显示，上半年，公司实现营业收入3.87亿元，同比增长71.69%；归母净利润为1887.20万元，同比增长161.49%；扣非净利润为813.81万元，同比增长145.50%。

　　据悉，海特生物围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO（医药研发外包）、CMO（药品委托生产）和CDMO（委托开发生产外包）技术服务。

　　山河药辅上半年实现营收3.6亿元，同比增长17.82%

　　8月2日，山河药辅发布2022年上半年年报。报告显示，2022年上半年，山河药辅营收3.6亿元，同比增长17.82%；实现净利润6615.9万元，同比增长24.21%。

　　报告期内，公司持续拓展与国内知名药企的合作，在国家仿制药一致性评价和带量采购方面成效显著，进口替代项目业务增长逐步加快。公司主营业务的开拓创新，是实现收入规模和经济效益双增长的主要驱动力。

　　康辰药业2022年上半年净利8203.81万 同比减少18%

　　8月1日，康辰药业（603590）发布2022年半年度报告，公告显示，2022年1-6月营业收入为3.7亿元，比上年同期减少18.43%；归属于上市公司股东的净利润为8203.8万元，比上年同期减少17.98%。

　　报告期，公司经营活动产生的现金流量净额为6625.46万元，较上年同期增加；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3435.53万元，比上年同期减少60.60%，主要系疫情反复，“苏灵”销售受到影响。

　　百济神州：2022财年前半财年亏损10.06亿美元 亏损同比扩大143.02%

　　8月5日，港股百济神州发布2022财年中报。公司在2022年1月1日-2022年6月30日实现营业收入6.48亿美元，同比下降14.24%，归属母公司净亏损10.06亿美元，亏损同比扩大143.02%，基本每股收益为-0.75美元。

　　对于营业亏损的扩大，百济神州解释，主要由于合作收入下降27.74亿元，以及美元升值导致汇兑损失7.71亿元所致。合作收入的下降主要来自于对与诺华制药分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。

　　金迪克2022年上半年，净亏损1725.80万元

　　近日，金迪克发布2022年半年度报告，该公司实现营业收入1639.54万元，同比下降48.91%;实现归属于上市公司股东的净亏损1725.80万元;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损2869.89万元。

　　营业收入本报告期较上年同期下降48.91%，主要系受新冠疫情影响，公司四价流感疫苗接种量同比下滑;公司当期计提预计销售退货率冲减销售收入所致。净利润及扣非净利润主要系报告期内，公司现金理财收益同比增加，财务费用同比减少，使亏损额减少;销售收入同比下降，使扣除非经常性损益后的亏损额增加所致。

　　九洲药业2022年上半年净利4.68亿，同比增长70.31%

　　九洲药业近日发布2022年半年度报告，报告期内公司实现营业收入29.54亿元，同比增长58.15%；归属于上市公司股东的净利润4.68亿元，同比增长70.31%。

　　对于上半年业绩的增长，九洲药业称，主要系公司新药定制研发和生产服务（CDMO）业务增加影响。

　　其他方面

　　凯普生物：子公司获得授予发明专利权通知书

　　凯普生物7月5日公告，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司、广州凯普医药科技有限公司及广州凯普生物科技有限公司收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为一种适用于生殖道病原菌检测的非冻型尿液DNA保存液。

　　以岭药业：柴芩通淋片获批临床 用于反复发作尿路感染

　　8月5日，以岭药业(002603)发布公告称，收到国家药监局核准签发的柴芩通淋片的药物临床试验批准通知书，同意开展用于反复发作尿路感染中医辨证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证的临床试验。

　　柴芩通淋片为中药复方制剂，已于2006年获得急性下尿路感染中医辨证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦患者的临床试验批件。现拟用于反复发作尿路感染中医辨证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证。功能主治为：疏解肝经气滞，清利湿热通淋。用于治疗反复发作尿路感染，证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦型，症见尿频、尿急、尿痛、尿色黄赤、尿道灼热，小腹拘急胀痛、烦躁易怒、精神抑郁、口苦、大便秘结等。

　　人福医药：注射用苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批

　　8月2日，人福医药发布公告，其控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。本次获批的新适应症为：用于支气管镜诊疗镇静。截至目前，宜昌人福对该项目累计投入约1.2亿元。

　　注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药监局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为人民币6000万元。2022年1月，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司收购PAION公司持有的中国内地和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有权。

　　东北制药：子公司获得药品注册证书

　　东北制药(000597)8月1日公告，公司全资子公司第一制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品通用名称为铝碳酸镁咀嚼片。

　　铝碳酸镁咀嚼片原研企业为BayerVitalGmbH，国内上市商品名为“达喜”。应用领域：慢性胃炎。与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。

　　奥赛康：子公司新药ASKG315在澳大利亚获得开展I期临床试验伦理许可

　　奥赛康发布公告，公司的子公司奥赛康生物于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准ASKG315开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳大利亚药品管理局(“TGA”)进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相关法律法规要求，临床试验备案后，公司即可开展该产品I期临床试验。公司将于近期开展相关临床试验。

　　圣湘生物：人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒取得医疗器械注册证

　　圣湘生物公告，公司产品人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　据悉，该品采用多重荧光PCR技术，可用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型、16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、42型、43型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、81型、82型这23种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。该产品的推出完善了公司在HPV DNA 检测领域的产品矩阵，为高效、精准、可及的公司HPV 全场景解决方案添上重要一笔，持续助力妇幼健康。

　　透景生命：子公司取得11项医疗器械注册证

　　透景生命8月3日晚间公告，全资子公司江西透景生命科技有限公司于近日取得江西省药品监督管理局颁发的关于临床生化复合质控品水平1、抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）等11项医疗器械注册证。

　　诺泰生物：离任核心技术人员违规减持公司股票

　　诺泰生物公告，因对减持规则理解不充分，公司已离任核心技术人员王万青于2022年8月1日通过证券交易系统以集中竞价方式减持公司首发前股份3万股，减持均价为24.32元/股。

　　上述股票减持行为违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.4.5条的规定及王万青在公司首次公开发行股票时所作出的相关承诺：“自诺泰生物股票在科创板上市之日起12个月内和本人离职后6个月内，本人不转让或委托他人管理本人直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购本人直接或间接持有的公司股份。”该减持行为构成违规减持。

　　悦康药业：注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

　　悦康药业发布公告，称收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素（0.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03103），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。

　　亿帆医药：子公司收到药品注册受理通知书

　　亿帆医药(002019)8月3日晚公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司8月3日收到国家药监局签发的二氮嗪口服混悬液境内注册上市许可申请《受理通知书》。二氮嗪口服混悬液适用于治疗胰岛素瘤/高胰岛素血症性低血糖症(含先天性高胰岛素性低血糖血症)。

　　上海医药：叶酸片通过仿制药一致性评价

　　上海医药公告，近日，公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称"常州制药厂")的叶酸片(5mg)(以下简称"该药品")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B03108)，该药品在国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有华北制药(600812)股份有限公司、华润双鹤(600062)药业股份有限公司、江苏联环药业(600513)股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2021年该药品医院采购金额为人民币18,741万元。2021年，常州制药厂的该药品销售收入为10232万元。

　　立方制药：非洛地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　立方制药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于非洛地平缓释片《药品补充申请批准通知书》。公司非洛地平缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　非洛地平缓释片主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。公司该产品于2004年获得药品注册生产批件，批准文号为国药准字H20040773，规格为5mg。公司2021年8月向国家药品监督管理局药品审评中心递交非洛地平缓释片的一致性评价补充申请，于2021年8月30日获受理。截至本公告日，除原研外，国内共有4家企业非洛地平缓释片仿制品种通过/视同通过质量与疗效一致性评价。