直击调研 | 丽珠集团(000513.SZ)：V-01-351/V-01D(Beta+Delta)二价苗已申报临床 原液产能最高可达35亿剂/年

智通财经APP获悉，9月7日，丽珠集团(000513)(000513.SZ)在接受调研时表示，目前，公司原液产能最高可达35亿剂/年，制剂产能15亿/年。高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求，V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床，获得对奥密克戎高保护效力临床结果。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二价苗已申报临床，正在进行审评审批。关于后续针对突变株的研发计划，公司主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上，包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

丽珠集团表示，当前国内外新冠防疫工作依然严峻，全球有非常多个国家均已推行加强接种，部分国家/地区已开展第二针加强。从国内外已开展的研究来看，加强针接种尤其是序贯加强针接种，能进一步降低奥密克戎变异株引起的突破感染率，有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡的风险，接种新冠疫苗依然是我国目前最有效的防疫措施之一。而且从全球来看，疫苗分配上依然不均衡，据统计，全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。

丽珠认为，高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求，V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床，获得对奥密克戎高保护效力临床结果。在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群（如老人）的人群中尤为适用，而且由于具有良好的安全性及特别低的不良反应率，尤其适合儿童。目前，V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二价苗已申报临床，正在进行审评审批。

研究者临床数据显示，Beta+Delta二价苗具有广谱的交叉中和抗体反应，对Omicron及其突变株均可产生较高的中和抗体滴度。总体而言，V-01不需要在超低温进行存储、不需P3车间，使得V-01在成本上具有一定优势。目前，公司原液产能最高可达35亿剂/年，制剂产能15亿/年。

丽珠集团指出，V-01序贯III期临床的主要终点病例主要是OmicronBA.1亚型，当时BA.5还未大规模流行，因此暂无针对OmicronBA.5的保护力数据。根据研究者临床数据显示，两针灭活苗序贯加免V-01可较大提升中和抗体水平，对Omicron突变株具有较好的中和能力。

关于后续针对突变株的研发计划，丽珠主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上，包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

海外方面，丽珠集团一直关注及重视海外注册工作，目前在开展国际临床Ⅲ期的几个主要的国家EUA资料已完成递交，且当地监管审阅进展正常；在未开展国际Ⅲ期的国家，我们也陆续向当地申请EUA及上市。此次V-01在中国获批EUA，将会有助于各国注册进展。由于每个国家上市审批和市场准入的都是相对独立的，审批进展受到当地监管和法规政策的限制，存在诸多不确定性。