罗欣药业(002793.SZ):盐酸氨溴索喷雾剂新增2个规格获批

2022-09-22 17:32:15 格隆汇 

格隆汇9月22日丨罗欣药业(002793.SZ)公布,公司下属子公司山东裕欣药业有限公司(简称“山东裕欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品补充申请批准通知书》。

经审查,该药品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意该药品在原批准规格基础上增加以下规格:7.5ml:0.375g,每喷含盐酸氨溴索7.5mg,每瓶50喷;4.5ml:0.225g,每喷含盐酸氨溴索7.5mg,每瓶30喷。

盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发,其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用该药品治疗时,病人黏液的分泌物可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

根据IQVIA数据,2021年度盐酸氨溴索的全球市场规模为4.67亿美元,盐酸氨溴索口服制剂为3.00亿美元(以出厂价计算);根据IQVIA及米内网数据,2021年度盐酸氨溴索的国内市场规模为15.7亿人民币,盐酸氨溴索口服制剂10.5亿人民币(以招标价计算)。

公司盐酸氨溴索喷雾剂13.5ml:0.675g,每喷含盐酸氨溴索7.5mg,每瓶90喷的规格已取得《药品注册证书》,该次新增2个规格的获批,将进一步丰富公司的产品规格,为儿科临床应用提供了更多的选择,有利于公司产品品牌的巩固和市场竞争力的提升。

公司表示,该药品在公司呼吸系统疾病药品中占有重要地位,该次新增规格补充申请获批,体现了公司在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局,将对公司产生积极影响;公司将根据市场需求情况,尽快启动新规格的生产和销售,投入临床使用。

(责任编辑:马金露 HF120)
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