一周药闻：药明康德等多家药企前三季度业绩增长明显，荣昌生物泰它西普获FDA孤儿药资格认定

　　本周，多家上市公司发布2022年前三季度业绩预告。根据预告，前三季度，多家药企业绩增长明显。其中，东阿阿胶(000423)预计前三季度净利同比增53%-86%；永安药业(002365)前三季度净利润1.59亿元—1.65亿元，同比近翻倍增长；东北制药(000597)前三季度净利润为1.15亿元—1.4亿元，同比增长351.02%至449.07%。

　　此外，多家公司公告，其药品资格认证、医疗器械注册审批获得新进展。其中，歌礼制药新冠口服RdRp抑制剂ASC10多剂量递增I期临床试验完成前3个队列24名健康受试者给药；正海生物(300653)活性生物谷取得医疗器械注册证。

　　公司方面，ST三圣控股股东及一致行动人累计被冻结股份占所持股份比例已超80%。人事变动方面，恒瑞医药(600276)副总经理陶维康辞职。

　　财报方面

　　九安医疗前三季度预计净利润160亿元至163亿元，同比增长31818.29%至32416.76%

　　10月14日晚，九安医疗发布2022年前三季度业绩预告。前三季度，九安医疗预计实现净利润160亿元至163亿元，同比增长31818.29%至32416.76%。扣非后净利润为161亿元至164亿元，去年同期净亏损2477.5万元，同比扭亏为盈。　

　　第三季度，九安医疗预计实现净利润7.56亿元至10.56亿元，去年同期扣非净亏损464.9万元，同比扭亏为盈；扣非后净利润为8.14亿元至11.14亿元，去年同期扣非净亏损1998.76万元，同比扭亏为盈。

　　对于业绩增长的原因，九安医疗表示，报告期内受疫情影响，公司的 iHealth 试剂盒产品在美国市场需求旺，公司积极采取各项措施实现生产和供应链的有效运行，持续做好订单履约和市场 开发，确保了客户订单的及时交付，公司业绩较去年同期大幅增长。

　　东北制药前三季度净利润为1.15亿元—1.4亿元，同比增长351.02%至449.07%

　　10月14日盘后，东北制药发布了2022年前三季度业绩预告。预告显示，前三季度，东北制药净利润预期实现1.15亿元—1.4亿元，同比增长351.02%至449.07%；扣非后净利润为9500万元至1.2亿元，同比增长928.23%至1198.82%。

　　第三季度，东北制药预计实现净利润240.86万元至2740.86万元，去年同期净亏损3488.65万元，同比扭亏为盈；扣非后净利润为1892.81万元至4392.81万元，去年同期净亏损3741.15万元，同比扭亏为盈。

　　永安药业前三季度净利润1.59亿元—1.65亿元，同比近翻倍增长

　　10月14日盘后，永安药业发布了2022年前三季度业绩预告。预告显示，前三季度，永安药业实现净利润1.59亿元—1.65亿元，同比增长93%至100%；扣非后净利润为1.46亿元—1.51亿元，同比增长108%至115%。

　　第三季度，永安药业实现净利润4245.48万元至4822.34万元，同比增长20.67%至37.07%；扣非后净利润为3758.76万元—4251.36万元，同比增长17.22%至32.58%

　　　华润医药：东阿阿胶预计前三季度净利同比增53%-86%

　　华润医药发布公告，前三季度，东阿阿胶预计实现归母净利润4.6亿元至5.6亿元，同比上涨53%至86%；预计第三季度归母净利润1.85亿元至2.25亿元，同比上涨22%至48%。

　　华仁药业前三季度实现净利润1.056亿元—1.29亿元，与去年基本持平

　　近日，华仁药业(300110)发布了2022年前三季度业绩预告。前三季度，华仁药业实现净利润1.056亿元—1.29亿元，上年同期为1.12亿元，比上年同期变动为:-10%-10%。扣非后净利润为1.01亿元—1.236亿元，去年同期为1.12亿元。比上年同期变动为-10%-10%。

　　据悉，华仁药业主营业务是从事大输液（包括非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液）、腹膜透析液、呼吸系统用药、精麻领域用药以及原料药、配套医药包材、医疗器械、大健康产品的研发、生产与销售。公司的主要产品有基础性输液、治疗性输液、腹膜透析液。

　　　　华润三九前三季度营收121.11亿，同比增长7.53%

　　近日，华润三九发布2022年前三季度业绩快报。前三季度，华润三九实现营收121.11亿元，同比增长7.53%；净利润为19.52亿元，同比增长11.17%；扣非后净利润为17.83亿元，同比增长10.08%。

　　截至报告期末，资产总额为253.07亿元，较期初增长3.12%；归属于上市公司股东的所有者权益为164.26亿元，较期初增长7.27%。

　　　迈瑞医疗第三季度营收约79亿元，同比增长约20%

　　近日，迈瑞医疗发布公告称，经初步测算，2022年第三季度，预计实现营收约79亿元，同比增长约20%，预计实现净利润约28亿元，同比增长约20%。

　　公告称，2022年第三季度，虽然经历海外经济形势恶化的冲击、且受国内疫情反复的影响，但受益于国内医疗新基建的大力开展和全球常规业务的持续复苏，同时公司继续加强内部管理、持续提升经营效率，实现了公司营收、净利润稳定、健康的增长。

　　　二价HPV疫苗产销两旺，万泰生物前三季度赚逾37亿

　　近日，万泰生物10月12日，万泰生物发布2022年前三季度业绩预增公告。2022年前三季度，万泰生物实现净利润37.5亿元到39.5亿元，与上年同期相比，将增加25.618亿元到27.618亿元，同比增加216%到232%；扣非后净利润为36.5亿元到38.5亿元，与上年同期相比，将增加24.95亿元到26.95亿元，同比增加216%到233%。

　　对于业绩增长的原因，万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润保持高速增长；此外，因国内外新冠肺炎疫情影响，公司新冠原料和新冠检测试剂的收入及利润实现快速增长。

　　　药明康德前三季度营收约283.95亿元，同比增长约71.87%

　　药明康德公告称，公司预计2022年前三季度实现营收约283.95亿元，同比增长约71.87%。净利润为73.78亿元，同比增长107.12%。扣非后净利润约为62.32亿元，同比增长100.64%。经调整非《国际财务报告准则》下净利润约67.72亿元，同比增长77.92%。

　　　　华东医药前三季度实现净利润19.7亿—20.66亿，同比增长4%—9%

　　近日，华东医药发布了2022年前三季度及第三季度业绩预告。预告显示，2022年前三季度，华东医药净利润为19.712亿元—20.66亿元，同比增长4%—9%；扣非后净利润为18.68亿元—19.38亿元，同比增长6%—10%。第三季度，华东医药净利润为6.3亿元-6.6亿元，同比增长6%—11%，扣非后净利润为6.078亿元—6.53亿元，同比增长7%—15%。

　　对于业绩增长的原因，华东医药表示，2022年前三季度，公司生产经营各项工作稳定开展，各业务板块均保持良好增长态势。医药工业通过稳固院内市场，拓展院外市场，克服集采和产品降价等因素的影响，第三季度营业收入和扣非归母净利润均实现双位数增长。

　　　　新光药业前三季度净利润8797.81万元—9677.59万元，同比增长0%至10%

　　近日，新光药业发布了2022年前三季度业绩预告，预告显示，前三季度，新光药业实现净利润8797.81万元—9677.59万元，同比增长0%至10%；扣非后净利润为8624.01万元—9486.41万元，同比增长0%至10%。同时，新光药业预计2022年前三季度非经常性损益对当期净利润的影响金额约265.25万元。第三季度，新光药业实现净利润2786.61万元—3096.23万元，比上年同期上升：-10%至0%；扣非后净利润为2801.25万元—3112.5万元，比上年同期上升：-10%至0%。

　　资料显示，新光药业主要从事中成药、化学药、保健食品的研发、生产和销售。公司产品以治疗心脑血管疾病、外伤科疾病为主，涵盖了呼吸系统、消化系统、泌尿系统、儿科疾病以及提高免疫能力等方面。

　　　　医疗器械证书审批、药品审批方面

　　　　歌礼制药：新冠口服RdRp抑制剂ASC10多剂量递增I期临床试验完成前3个队列24名健康受试者给药

　　歌礼制药-B(01672)发布公告，新冠口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10多剂量递增I期临床试验在国家传染病医学中心，浙江大学医学院附属第一医院完成前3个队列24名健康受试者给药。

　　据悉，ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

　　　和黄医药：在中国启动索乐匹尼布治疗温抗体型免疫性溶性贫的 II/III 期研究

　　和黄医药公告，在中国启动项索乐匹尼布于治疗成温抗体型免疫性溶性贫(「wAIHA」)的II/III 期临床试验。wAIHA 是种可导致贫的免疫性疾病，治疗选择常有限。首名患者已于2022年9月30日接受次给药治疗。

　　据悉，索乐匹尼布（旧称 HMPL-523）是一种新型、研究性、选择性的小分子口服脾酪氨酸激酶（「Syk」）抑制剂。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。

　　　　荣昌生物：泰它西普获FDA孤儿药资格认定, 用于治疗重症肌无力

　　荣昌生物公告称，泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的孤儿药资格认定。

　　2022年第一季度，公司在国内完成了泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅱ期临床研究，并取得积极阳性结果。该产品已于2021年3月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。2022年9月，国内，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期验证性研究的初步结果，显示与早期阶段研究相一致的结果。

　　　　恩华药业：氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价

　　恩华药业发布公告称，近日，受到国家药监局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据悉，氟马西尼注射液用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用：终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约312万元。

　　　长春国新：天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液临床试验申请获得批准

　　长春国新公告称，子公司百克生物收到国家药监局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液的《药物临床试验批准通知书》。

　　截至目前，印度有2款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市，中国有1款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市。

　　联环药业：通过药品GMP符合性检查

　　联环药业(600513)公告称，近日，公司从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(2022年第84号)，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对公司原料药吡拉西坦(C7厂房四层合成专用生产线、C7厂房三层14号精烘包)进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。

　　　　同仁堂：四个产品获得加拿大天然健康产品注册许可证

　　同仁堂公告称，近日，公司分支机构同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《加拿大天然健康产品注册许可证（一类）》，批准同仁堂制药厂四个产品“时疫清瘟丸、养阴清肺丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊”获得加拿大天然健康产品注册。

　　据悉，截止公告日，同仁堂制药厂就上述四个产品研发投入累计约750万元。

　　　正海生物：活性生物谷取得医疗器械注册证

　　正海生物公告称，近日，公司的“活性生物骨” 取得医疗器械注册证，注册证有效期为2022年10月8日至2027年10月7日，适用范围为用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

　　据悉，活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。

　　　　通化东宝：瑞格列奈片获得药品注册证书

　　近日，通化东宝公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞格列奈片《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20223711。截至公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用约2536万元。

　　瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂，又被称为“餐食血糖调节剂”，能够对血糖进行控制，尤其是降低餐后血糖，同时其安全性和耐受性较好。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。

　　美康生物：取得2项第三类医疗器械注册证

　　美康生物(300439)公告称，公司于近日取得了两项由国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。其中，名为“甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”的产品用于人血清中甲胎蛋白(AFP)浓度的定量测定。名为“游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”的产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。

　　　舒泰神：撤回复方聚乙二醇电解质散（IV）补充申请

　　近日，舒泰神公告称，考虑到公司在本次申报中的部分主要工艺设备将发生变更，使补充申请中的部分研究内容不适用，公司近期向国家药品监督管理局提交了《关于终止复方聚乙二醇电解质散（IV）补充申请审评的申请》，申请撤回该补充申请。近日，公司收到国家药品监督管理局的同意撤回的《国家食品药品监督管理局药品注册申请终止通知书》。

　　舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。

　　　新华医疗：医用真空负压机获得二类医疗器械注册证　

　　新华医疗公告称，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为医用真空负压机，获得二类医疗器械注册证。

　　医用真空负压机可作为一个成品组件，直接对接医院医用中心吸引系统管路，提供负压源，无需人工干预，可自动根据真空罐内负压值的大小来控制医用真空负压机的运行与停止，还配备提示功能，预留RS485接口，可对接医院设备集中管理系统。

　　　奥赛康：子公司马来酸奈拉替尼原料药上市登记获受理

　　奥赛康公告称，公司全资子公司南京海润医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》。

　　马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权Puma公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安®NERLYNX®，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。目前，国内暂无同类产品。

　　　葫芦娃：单磷酸阿糖腺苷获得化学原料药补充申请批准

　　葫芦娃发布公告称，公司于近日收到国家药监局签发的《化学原料药补充申请批准通知书》（通知书编号：2018YB00104）。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

　　据悉，目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记单磷酸阿糖腺苷原料药的企业共有11家(不含本公司)。公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

　　　华森制药：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊完成境内生产药品备案

　　华森制药公告称，近日，从国家药监局网站查询获知公司产品奥美拉唑碳酸氢钠胶囊完成了境内生产药品备案（药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址变更申请），并于国家药监局网站公示备案信息。

　　据悉，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：适用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；有些患者可能需要再治疗4周。胃食管反流病用于治疗胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状，最多4周。用于内镜诊断的反流性食管炎的短期治疗（4～8周）。用于反流性食管炎愈合后的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

　　　　康缘药业：获得散寒化湿颗粒药品注册证书

　　康缘药业公告称，近日，收到国家药品监督管理局签发的散寒化湿颗粒《药品注册证书》，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。

　　公告显示，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。截至本公告披露日，公司对散寒化湿颗粒项目累计研发投入约7354万元。

　　　　普利制药：硝普钠注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可

　　普利制药公告称，近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的硝普钠注射液的上市许可。硝普钠注射液是一种血管扩张剂主要用于高血压急症、急性心力衰竭，亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。

　　公告称，普利制药成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申请，同时该品种也是公司原料制剂一体化品种。该产品于2020年8月获得美国FDA批准，于2020年10月获得加拿大卫生部批准,于2022年4月获得国家药品监督管理局批准。

　　　公司方面

　　　　恒瑞医药：副总经理陶维康辞职

　　10月10日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司董事会近日收到公司副总经理陶维康的辞职报告，因个人原因辞去上述职务后，陶维康将不再担任公司任何职务。

　　　江中药业：监事王健辞职

　　近日，江中药业公告称，江中药业监事会于2022年10月10日收到公司非职工代表监事汪健的书面辞职报告。因个人年龄原因，汪健申请辞去公司监事职务。

　　因未及时披露开展远期结售汇业务事宜，康泰医学收深交所监管函

　　康泰医学公告称，因未及时披露开展远期结售汇业务事宜，康泰医学收到了深交所下发的监管函。

　　8月26日，康泰医学披露了《关于补充确认公司开展远期结售汇业务的公告》，公司在2022年7月12日至2022年7月21日期间，与中国银行股份有限公司秦皇岛分行、中国建设银行股份有限公司秦皇岛经济技术开发区支行、中国工商银行股份有限公司秦皇岛开发区支行分别签订了远期结售汇合约，共计12,970.00万欧元（等值8.94亿元）。

　　但，康泰医学未就上述事项履行相应的审议程序及信息披露义务，直至8月26日才补充履行。康泰医学的上述行为违反了《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第7号——交易与关联交易》第三十五条的规定。要求公司董事会充分重视上述问题，吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

　　　ST三圣：控股股东及一致行动人累计被冻结股份占所持股份比例已超80%

　　ST三圣公告称，公司于10月12日通过中国证券登记结算有限责任公司系统查询，获悉控股股东潘文及其一致行动让潘呈贡所持公司股份被司法再冻结，控股股东及其一致行动人累计被冻结股份数量（含本次）占其所持公司股份数量比例超过80%。

　　　因违规减持，ST三圣股东被重庆证监局出具警示函

　　近日，ST三圣公告称，公司股东邓涵尹于2022年10月10日收到中国证券监督管理委员会重庆证监局出具的《关于对邓涵尹采取出具警示函行政监管措施的决定》。

　　公告显示，今年7月20日，ST三圣发布《关于持股5%以上股东减持股份计划的预披露公告》，披露邓涵尹拟采取集中竞价、大宗交易方式减持公司股份，拟减持股份比例不超过公司股份总数的3%。8月30日，公司发布《关于股东减持股份计划实施进展的公告》，披露邓涵尹于8月29日通过集中竞价交易减持55.20万股公司股份，占公司总股本的0.1278%，减持金额316.31万元。邓涵尹本次减持前持有公司股票2206.58万股，占公司总股本的5.11%；本次减持后持有公司股票2151.38万股，占公司总股本的4.98%。邓涵尹在持股比例下降至5%时，未及时履行信息披露义务并停止卖出公司股份。

　　　固生堂：附属公司广东固生堂拟以8370万元收购杭州大同中医门诊部93%股权

　　固生堂发布公告，2022年10月10日，公司附属公司——广东固生堂与杭州大同中医门诊部的股东（卖方）签订股权转让框架合同。据此，广东固生堂同意收购，卖方同意直接及间接出售杭州大同中医门诊部总计93%股权，代价为8370万元。

　　收购事项完成后，杭州大同中医门诊部将成为固生堂的间接非全资拥有附属公司，而卖方将间接持有杭州大同中医门诊部的7%股权。

　　　　艾德生物：与百济神州达成靶向药临床研究合作

　　近日，艾德生物公告称，近日公司与百济神州签署了合作协议，公司自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。

　　协议的主要内容为公司自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。