一周药闻：华润三九拟29亿元收购昆药集团28%股权，悦康药业治疗新冠新药YKYY017雾化吸入剂取得临床试验批件

　　本周，多家公司公告，其药品资格认证、医疗器械注册审批获得新进展。其中，安旭生物新冠病毒抗原检测试剂获日本PMDA认证；翰宇药业(300199)HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组。

　　舆情方面，人福医药(600079)控股股东当代科技累计被冻结约7024万股；汉森制药(002412)收监管函，实控人账外垫资费用调减7年净利。

　　港股方面，阿里健康中期营收115亿元，同比增长22.9%；三叶草生物-B公告称，Clinical Infectious Diseases发表研究，三叶草生物新冠候选疫苗能减少84%的新冠家庭传播。

　　医疗器械证书审批、药品审批方面

　　圣湘生物：百日咳杆菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

　　圣湘生物12月1日晚间公告，公司的产品百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　公告显示，百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)采用荧光PCR技术，可用于对呼吸道感染疑似百日咳杆菌感染患者的辅助诊断，为百日咳的精准防控提供技术基础，应用场景覆盖儿科、呼吸科、感染科等。该产品的推出将为呼吸道感染提供更全面可及的系统化服务解决方案，提高呼吸道病原菌检测的“精确性”和“可及性”，推动早诊早治的精准诊疗体系建设。

　　复星医药：控股子公司获药品临床试验批准

　　11月30日，复星医药公告，近日，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX208(即BRAFV600E抑制剂)联合斯鲁利单抗注射液(商品名：汉斯状 )及其相关联合疗法(即联合西妥昔单抗或曲美替尼)用于治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性晚期实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。

　　该药品为复星医药自主研发的创新型抗PD-1 单抗，拟用于多种实体瘤治疗。

　　悦康药业：治疗新冠新药YKYY017雾化吸入剂取得临床试验批件

　　悦康药业11月30日晚间发布公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，公司治疗新型冠状病毒感染的新药YKYY017雾化吸入剂符合药品注册的有关要求，同意该药品开展临床试验。

　　公告显示，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。

　　凯因科技：培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症获药物临床试验批准

　　凯因科技公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获得批准。该产品本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。

　　培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获国家药监局批准。培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生®）是公司拥有自主知识产权的抗病毒药物，属于治疗用生物制品，具有新药证书。该产品本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。

　　乐心医疗：“臂式电子血压计”申报医疗器械注册证获受理

　　乐心医疗发布公告，公司于近日收到加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科(Device Licensing Services Division, Medical Devices Bureau, Health Canada)的回复，获知公司臂式电子血压计的产品认证申请已经获得受理(申请编号：355679)。

　　上述臂式电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。其中TMB-2080-K型号和TMB-2083型号的电子血压计还具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

　　步长制药：子公司盐酸氨溴索注射液获药品注册证书

　　步长制药11月30日晚间公告，全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。

　　公告显示，盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。

　　普利制药：注射用盐酸万古霉素获得乌克兰卫生部上市许可

　　普利制药11月30日晚间公告，公司于近日收到了乌克兰卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。

　　普利制药12月1日公告，公司于近日收到了荷兰药物评价委员会（CBG）签发的注射用达托霉素的上市许可。适应症为成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。

　　安旭生物：新冠病毒抗原检测试剂获日本PMDA认证

　　安旭生物晚间公告，公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂（笔型）（スティック SARS-CoV-2Ag）于近日获得日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（简称“PMDA”）的认证。

　　公司表示，公司以上产品获得日本 PMDA 认证后，可在日本和认可日本PMDA认证的国家及地区进行销售。以上产品的获批，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新冠病毒检测的需求，亦对公司国际业务拓展具有积极的作用。

　　华润双鹤：子公司奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书

　　华润双鹤(600062)12月1日发布公告，全资子公司华润赛科药业有限责任公司(“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(简称“该药品”)《药品注册证书》，批准该药品生产。

　　据悉，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片适用于高血压的治疗，适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。该药品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗，但可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为1384.02万元(未经审计)。

　　翰宇药业：HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组

　　11月29日，翰宇药业发布股票交易异常波动公告称，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组，目前尚未出具一期临床试验报告，最终能否审批通过存在不确定性。

　　根据公告，HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组，目前尚未出具一期临床试验报告，后续尚需进行二期、三期临床试验以及注册申报阶段，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。翰宇药业HY3001抗新冠多肽疫苗目前处于临床前阶段。新型冠状病毒疫苗临床设计、临床研究以及后续的工艺开发、产品注册、审批等影响因素较多，本次临床试验申请及产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。

　　华海药业：西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得药品注册证书

　　华海药业11月30日发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的《药品注册证书》，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

　　截止目前，公司在西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)研发项目上已投入研发费用约996万元。西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　我武生物：决定终止“尘螨合剂”研发项目

　　11月29日，我武生物发布公告，考虑到目前脱敏治疗产品正在向固体剂型发展，固体剂型具有携带方便、给药量准等优势。公司正在开发尘螨类膜剂(固体剂型)新型脱敏产品，目前处于临床前研究阶段，预计2023年提出新药临床许可申请。

　　经公司审慎考虑“尘螨合剂”后续研发的投入、项目必要性、公司现有研发管线布局等因素，为合理配置公司现有研发资源，聚焦管线中的优势项目，决定终止“尘螨合剂”研发项目，全力推进尘螨类膜剂(固体剂型)脱敏产品的临床前研究，争取该项目早日进入临床试验。

　　同和药业：加巴喷丁原料药再次获得印度药品注册证书

　　1月28日，同和药业(300636)公告，近日收到印度药品控制总署（DCGI）颁发的加巴喷丁药品注册证书（到期复审）。公司产品加巴喷丁原料药再次获得印度药品注册证书，标志着公司加巴喷丁原料药继续获得印度市场的准入资格。

　　加巴喷丁（Gabapentin）是γ－氨基丁酸（GABA）的衍生物，临床用于疱疹感染后神经痛以及癫痫病的治疗。

　　先声药业：先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究达预期疗效终点

　　港股上市公司12月1日先声药业(02096.HK)宣布，集团与南京宁丹新药技术有限公司(「宁丹新药」)合作的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中(「AIS」)多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究(「本研究」)于近日完成数据库锁定(DBL)，初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。本研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

　　先必新舌下片(前称Y-2舌下片)是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液，发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤，独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。先必新舌下片未来有望与本公司已上市的先必新?(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程。

　　佐力药业：子公司产品百令片中选山东省中成药集采

　　11月28日，佐力药业公告称，近日，公司控股子公司珠峰药业参与了山东省第三批药品(中成药专项)集中带量采购工作，根据山东省公共资源交易中心网站于2022年11月24日发布的《关于公布山东省第三批药品(中成药专项)集中带量采购中选结果的通知》显示，珠峰药业产品百令片中选该次量采购。

　　产品名称：百令片；适应症：补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗；剂型：薄膜衣片；规格：0.45g/片。

　　舆情方面

　　汉森制药收监管函：实控人账外垫资费用调减7年净利

　　11月28日，汉森制药公告称，因实控人刘令安为公司及全资子公司云南永孜堂制药有限公司（以下简称“永孜堂”）代垫公司管理费用及全资子公司云南永孜堂制药有限公司销售费用，影响公司净利润超3000万元被深交所下发监管函。

　　汉森制药追溯调整2014年-2021年度财务报表，分别调减2014年至2020年度净利润723.48万元、656.14万元、1086.02万元、144万元、140.75万元、163万元、132万元。

　　对此，深交所表示，上述行为违反了《股票上市规则(2020年修订)》第1.4条、第2.1条的规定。希望汉森制药及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

　　香雪制药：拟1.8亿元转让子公司茂名恒颐100%股权

　　香雪制药11月28日公告，公司子公司广东恒颐医疗有限公司与信宜公司及担保方李炜健、梁程煜、茂名恒颐投资有限公司签署了《项目转让协议》，通过股权转让的方式将子公司茂名恒颐100%股权转让给信宜公司，交易总对价1.8亿元：其中股权转让款5136万元，茂名恒颐应向母公司广东恒颐医疗有限公司支付的股东借款1.29亿元。、

　　本次交易完成后，茂名恒颐将不再纳入公司合并报表范围核算，经公司财务部门初步测算，预计增加2022年净利润约500万元，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响，本次交易的具体收益以2022年度审计报告中披露的数据为准。

　　梓橦宫：收四川证监局行政监管措施决定书

　　11月28日，梓橦宫公告称，公司收到四川证监局行政监管措施决定书的公告。

　　经查，公司销售费用方面存在以下问题：一是部分会计凭证未填制费用报销单。二是部分用款申请单无财务负责人签字确认。三是部分原始凭证附件主要由发票和服务商盖章的费用结算表构成，无其他关键佐证资料。四是存在部分公司往来款支付凭证与记账不一致的情况。五是部分服务商收取款项后，又再转出至个人卡，其中部分个人卡为公司的员工开立。六是个别中介服务商系公司的员工设立。

　　康芝药业子公司收到行政处罚决定书:排放废水超标违规

　　康芝药业11月29日公告，公司子公司中山爱护日用品有限公司收到《中山市生态环境局行政处罚决定书》，中山市环境保护局决定对其处罚款人民币25万元。

　　中山市生态环境局执法人员公司子公司中山爱护日用品有限公司进行现场检查，经查，中山爱护主要从事化妆品生产、口罩生产等项目。生产工艺为原材料→混合→灌装→包装，生产作业过程有废水产生，废水经由规范排放口、尾水排放口排放。中山市生态环境局委托第三方环境监测机构对中山爱护废水和废气进行采样检测显示，废水的氨氮为64.7mg/L，超过《排污许可证》允许排放浓度标准。

　　中山爱护以上行为违反了《中华人民共和国水污染防治法》第十条关于排放水污染物，不得超过国家或者地方规定的水污染物排放标准的规定。

　　人福医药：控股股东当代科技累计被冻结约7024万股

　　人福医药11月29日晚间发布公告称，截至本公告披露日，控股股东当代科技累计被冻结股份约7024万股，占其所持股份比例的100%，占公司总股本的27.99%。

　　截至目前，当代科技尚未收到湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院相关法律文书，未能确定冻结申请人及具体案由。近日当代科技及公司向中国证券登记结算有限责任公司查询才获悉股份轮候冻结事宜，目前当代科技正积极与相关法院进行沟通，核实具体情况。

　　尚荣医疗及董事长、董秘被出具警示函：重大事项信息披露不及时

　　11月28日，证监会深圳证监局发布《关于对深圳市尚荣医疗股份有限公司、梁桂秋、林立采取出具警示函措施的决定》，经查，深圳市尚荣医疗股份有限公司(以下简称尚荣医疗)存在重大事项信息披露不及时问题。

　　2021年3月，仲裁机构受理尚荣医疗与相关方的工程款纠纷仲裁案。尚荣医疗获悉后未及时披露，直至2022年1月才披露该仲裁，违反了《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第40号）第三十条第一款、第二款第十项的规定。

　　港股市场

　　阿里健康中期营收115亿元，同比增长22.9%

　　11月28日晚间，阿里健康发布截至2022年9月30日止六个月中期业绩公告。报告期内，阿里健康收入115亿元，同比增长22.9%；期内利润约1.62亿元，去年同期净亏损2.316亿元。

　　阿里健康表示，正面盈利的取得是基于医药自营业务用户规模持续增长，精细化运营所带来的议价、定价能力提升和经营效率优化，以及平台规模经济推动的效率提升等原因。

　　清晰医疗中期净利润791.2万港元，同比下滑24.5%

　　11月28日，清晰医疗发布截至2022年9月30止六个月中期业绩。报告期内，清晰医疗实现营收1.08亿港元，同比下滑8.4%；期内溢利为791.2万港元，同比下滑24.5%；经调整期内纯利为791.2万港元，同比下滑60%。

　　清晰医疗主要在香港从事提供私营眼科医疗服务，包括屈光治疗、其他眼部问题治疗、诊症及检查服务以及销售处方药物及其他。

　　现代健康科技中期营收2.26亿港元，同比增长9.8%

　　11月28日，港股现代健康科技发布截至2022年9月30止六个月中期业绩。报告期内，现代健康科技实现营收2.26亿港元，同比增长9.8%。期内溢利4096万港元，去年同期亏损4162.3万港元，同比扭亏为盈。

　　据了解，现代健康科技是一家主要提供美容及保健服务的香港投资控股公司。公司通过两大业务分部运营。美容及保健服务分部提供美容及保健服务。其服务包括美容及面部护理服务、纤体课程、水疗浸浴及按摩服务以及美学塑形服务。护肤及保健产品分部销售护肤及保健产品。公司在香港、中国内地、新加坡及马来西亚等地开展业务。

　　石药集团：抗体药物偶联物CPO204获美国临床试验批准

　　石药集团11月29日在港交所公告，抗体药物偶联物CPO204的试验性新药申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展1期、剂量递增及剂量扩展研究以评估该产品针对局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

　　该产品是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

　　衍生集团中期营收4098.6万港元，同比下滑4%

　　2022年11月29日，衍生集团公布截至2022年9月30日止六个月之中期业绩。报告期内，衍生集团实现营收约4098.6万港元，同比减少约4.0%。净亏损约2423.7万港元，而截至2021年9月30日止六个月则录得净亏损约1790.5万港元，同比亏损扩大。

　　衍生集团是一家主要从事开发、营销及销售多品牌个人护理产品、保健产品及家居产品业务的投资控股公司。

　　复星医药：复云健康拟向复星健康、宁波复技、复星高科技合共借款不超过6550万元

　　复星医药12月1日发布公告，公司控股子公司复云健康拟向现时股东中的三方(即复星健康、宁波复技、复星高科技)借款不超过人民币6550万元;其中，同为公司控股子公司的复星健康、宁波复技拟按持股比例提供本金总额不超过人民币3711.66万元的股东借款，公司控股股东复星高科技拟按其自身及复云健康员工持股平台合计持股比例提供本金不超过人民币2838.34万元的股东借款。上述借款期限为12个月，利率为年利率5.80%。

　　据悉，本次借款将主要用于复云健康的产品研发和渠道拓展。

　　三叶草生物-B：Clinical Infectious Diseases发表研究，三叶草生物新冠候选疫苗能减少84%的新冠家庭传播

　　三叶草生物-B(02197.HK)11月30日公告，Clinical Infectious Diseases发表了全球II/III期临床试验SPECTRA (评估公司的三聚体重组蛋白及已添加佐剂的COVID-19候选疫苗的保护效力及安全性研究)的更多数据，相较于安慰剂受试者，接种SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。

　　三叶草生物表示，正在努力争取2022年底前，完成向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）的注册申请递交，获得批准后在中国和全球的商业化也将同步准备。

　　歌礼制药-B：已完成ASC40治疗中度至重度痤疮II期临床试验180例患者入组

　　11月30日，歌礼制药-B宣布已完成ASC40(denifanstat)治疗中度至重度痤疮II期临床试验180例患者入组。该研究目前未揭盲。当前开展的II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮患者的安全性和有效性。

　　痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿。目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素，但存在多种局限。

　　开拓药业：福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

　　开拓药业12月1日在港交所公告，集团自主研发、潜在同类首创的药物福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床试验达到主要终点。

　　福瑞他恩是一种雄激素受体（「AR」）拮抗剂，是用于治疗AGA和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，福瑞他恩用于治疗男性AGA患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，本公司针对男性AGA正在中国进行III期临床试验，在美国进行男性AGA的II期临床试验已完成患者入组。针对痤疮适应症，福瑞他恩在中国的II期临床试验已完成患者入组。

　　其他方面

　　康希诺生物：累计回购67万股A股 成交总额约1.47亿元

　　康希诺生物12月1日在港交所发布公告，截至2022年11月30日，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计回购公司A股股份67.01万股，占公司总股本2.47亿股的比例为0.2708%，最高成交价为269.07元/股，最低成交价为158.00元/股，成交总金额约为人民币1.47亿元(不含交易佣金手续费等交易费用)。

　　莎普爱思：董事胡正国辞职

　　莎普爱思11月29日晚间发布公告称，胡正国先生因个人原因申请辞去公司第五届董事会董事职务。辞职后，胡正国先生将继续担任公司其他职务。

　　高值医用耗材集采传重大信号，蓝帆医疗冠状支架集采续标价格较首次上涨七成

　　11月29日晚，蓝帆医疗公告称，公司全资子公司吉威医疗共有两款产品拟中标本次集中带量采购，拟中标价格相对首次集采中标报价469元/条上涨七成以上，至824元/条和845元/条。公司旗下EXCROSSAL支架成为首次集采中标产品中本次价格涨幅最大的产品。

　　蓝帆医疗表示，采购周期中，医疗机构将优先使用本次集中采购中标冠脉支架，并确保完成约定采购量。若公司后续签订采购合同并实施，预期将显著提升公司冠脉支架产品的毛利率水平，对公司盈利能力有重大积极影响；同时有利于持续提升公司品牌影响力，对公司未来经营业绩产生积极影响。

　　欧林生物：1-11月累获政府补助1209.91万元

　　欧林生物12月2日公布，公司自2022年1月1日至2022年11月30日，累计获得政府补助款项约人民币1209.91万元，其中与收益相关的政府补助约1209.91万元，与资产相关的政府补助0元。

　　华润三九：拟逾29亿元并购28%股权，入主昆药集团

　　华润三九披露资产并购草案，拟支付现金向华立医药购买昆药集团2.09亿股股份（占昆药集团已发行股份总数的27.56%），并向华立集团购买昆药集团333.55万股股份（占昆药集团已发行股份总数的0.44%）。交易完成后，华润三九将持有昆药集团2.12亿股股份（占昆药集团已发行股份总数的28%），昆药集团将成为华润三九的控股子公司。此次交易总价款29.02亿元，对应昆药集团每股转让价格为13.67元。