深度金选|特宝生物派格宾进入市场独占期，集采趋势下或被替代，在研新品种已有上市产品

　　公司Y型聚乙二醇长效化技术在药物开发中依赖供应商键凯科技，派格宾的提成费支付至键凯专利期到期结束。

　　数据显示，全球抗病毒研发管线中抗乙肝（HBV）药物最多，占比34%，因为作用机制丰富多样，发展潜力巨大，也是国内公司重点布局的抗病毒细分领域。

　　特宝生物以独家Y型聚乙二醇修饰法率先占据重组蛋白长效化优质赛道，历时14年开发出适应于慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药——派格宾，打破国外医药巨头的垄断局面。

　　1、产品结构：重点长效干扰素和三个造血生长因子

　　特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司实控人为杨英、兰春和孙黎，其中，孙黎也是公司核心技术带头人。公司第二大股东通化东宝(600867)持股16.03%。

　　在孙黎的带领下，公司目前已有四个产品上市，分别长效药物聚乙二醇干扰素α2b注射液（即派格宾）和短效药物注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（即特尔立）、重组人粒细胞刺激因子注射液（即特尔津）和注射用重组人白介素-11（即特尔康）。

　　其中，派格宾自2016年上市以来，快速增长，收入占比从2016年的26%增至2021年的68.02%。然而，特尔康、特尔津、特尔立三个短效药物收入占比则是逐年连续下滑，或许是作为肿瘤治疗的辅助用药，且市场竞争激烈。

　　特尔津为公司第二收入来源，在行业销售排第三，第一、二分别是齐鲁制药的瑞白、麒麟制药的惠尔血。此外，重组人粒细胞刺激因子细分市场还有长效药物包括恒瑞医药(600276)的艾多，齐鲁制药新瑞白、石药集团的津津优力等。目前虽然是短效药物市场规模更大，但行业发展趋势是长效药物销售额增长较快。

　　国内重组人白介素-11销售规模，齐鲁制药的巨和粒就占据了一半以上，此外还有双鹭药业(002038)、华润昂徳等竞争对手。随着集采的深入，该领域价格下降的压力将进一步加剧竞争。

　　由此可见，特宝生物的短效药物将来既会受到长效药物的冲击，也受到集采降价的影响，对公司业绩增长的期望不大。

　　最近，特宝生物发布2022年业绩预告，预计公司净利润为2.74亿元到2.78亿元，预计将增加9,279.90万元到9,679.90万元，同比增加51.21%到 53.42%。 扣非净利润为3.14亿元到3.18亿元，预计将增加1.18亿元到1.22亿元，同比增加59.88%到61.91%。

　　结合往年业绩增速，此次公司核心成长依然来自长效干扰素派格宾。因为派格宾已成为国内在治疗乙型（HBV）方面唯一长效干扰素产品。默沙东的佩乐能和罗氏的派罗欣已分别于2016年、2022年退出中国市场。

　　国金证券(600109)研究显示，目前派格宾临床试验数据与派罗欣相当，且近年来依托多项研究不断充实慢乙治愈循证医学证据，其中珠峰项目研究显示联用方案HBsAg清除率可达33.2%。

　　我国慢性乙肝患者基数近3000万，目前临床推荐用药仅核苷（酸）类药物与干扰素，核苷（酸）类药物单药HBsAg阴转率仅0～3%，往往需要终身服用，而干扰素单药治疗HBsAg阴转率为3%～11%，并降低肝癌发生率。随着竞品的退出，派格宾进入市场独占期，后期将获得不错的增长。

　　而且，公司现上市的产品均已进入国家医保目录，不过，特宝生物不可就此一劳永逸。集采下，核苷（酸）类药物价格大幅下滑，以及患者用药成本的考虑，未来将在院中的使用占比提升。

　　2、市场规模的提升需靠新品种放量

　　带量采购下，抗HBV整体用药规模呈下滑趋势，各位玩家提升市场规模需要不断推出新品种来放量。

　　目前，特宝生物在研项目中，有三个是长效药物，其中：① Y 型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）项目已完成 III 期临床研究，正申报药品注册，用于化疗后中性粒细胞减少症。② Y 型聚乙二醇重组人生长激素 （YPEG-GH），开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究，用于治疗儿童矮小症。③ Y 型聚乙二醇重 组人促红素 （YPEG-EPO），已完成 II 期临床研究，用于治疗肾性贫血，预计最快2024年获批销售。预计未来上述三大创新生物药品合计销售峰值可达20亿元左右。

　　值得注意的是，目前特宝生物在研的长效药物已经有竞争对手的产品上市。吉利德的丙酚替诺福韦（韦立得）2018年获批，该品种是近10年国内外首个获批的抗HBV新药，市场空间值得期待。

　　3、与键凯科技数据打架

　　目前，特宝生物的技术为PEG化修饰，是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。

　　从特宝生物招股说明书中得知，特宝生物获得了全球范围内独占实施键凯科技专利（专利号为：ZL038011050）许可仅限于在蛋白质药物（rhG-CSF, rhEPO, rhGH, rhIFN-α(2a,2b), IFN-r1b）中使用YPEG活性修饰剂，并为此要支付相关的专利技术费用以及基于此开发生产的产品销售的提成费（每半年一次）给键凯科技。

　　不过，根据特宝生物公开的前五名供应商和键凯科技的前五名客户数据的对比，发现多少有些出入。比如，2017年特宝生物向键凯科技采购104万元，而键凯科技同年对特宝生物的销售额却为326万元；再比如，2018年特宝生物的向第一大供应商碧迪医疗采购392万元，而键凯科技同年却对特宝生物销售710万元；2019年1-6月特宝生物向第一大供应商采购823万元，而键凯科技同年却对特宝生物销售1673万元。

　　而不管在谁的角度，上述数据都不能成立。是特宝生物虚减成本，还是键凯科技在虚增收入？