IPO观察|维昇药业独立研发能力或待验证 核心产品市场竞争激烈

　　3月17日，国内生长激素龙头长春高新(000661)开盘跌停，引发热议。作为A股市场独占鳌头的生长激素厂家，长春高新一直以来都是市场关注的焦点。

　　在港股市场上，或许也将出现一家生长激素上市公司。日前，专注特定内分泌疾病创新药研发的维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）递表港交所主板，大摩及Jefferies为联席保荐人。

　　维昇药业的核心产品为隆培促生长素，目前已完成全球三期关键试验。尽管商业化已近在眼前，但维昇药业仍面临不少不确定性。

　　研发管线全部来自控股股东授权 独立研发能力或待验证

　　维昇药业目前共有3款产品线，分别为隆培促生长素、TransCon CNP和帕罗培特立帕肽。其中隆培促生长素是其核心产品，已在美国上市，维昇药业预计将于2023年向国家药监局提交BLA（即上市申请）。

　　隆培促生长素是一款长效人生长激素，据维昇药业称，有潜力成为用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的同类最佳候选药物，是唯一一款在与短效人生长激素的阳性药物对照及平行组试验比较中显示出优效性及同等安全性的长效生产激素。

　　TransCon CNP用于治疗儿童软骨发育不全的修正疗法，处于临床二期；帕罗培特立帕肽适用于甲状旁腺功能减退症，目前国内进展处于临床三期，已完成患者入组。

　　尽管只有3款在研管线，但需要指出的是，该3款产品并非维昇药业原研，而是自控股股东引入。

　　根据招股书，维昇药业分别就上述三款产品与Ascendis Pharma（指Ascendis Pharma A/S及其一致行动人）订立三份独家许可协议，获得相关产品在大中华区开发、生产及商业化特许权。维昇药业获得免特许权使用费许可或里程碑付款，但向Ascendis Pharma A/S的三家全资附属公司发行了共计4000万股A轮优先股作为代价。

　　而Ascendis Pharma是维昇药业的创始股东之一。截至招股书签署日，Ascendis Pharma A/S合计持有维昇药业39.95%股份，为其控股股东。

　　业内人士指出，维昇药业所有管线均来自控股股东授权，可能会涉及两方面的问题，一是可能会涉及同业竞争问题，二是其研发能力独立性需要进一步验证。

　　一、或遭受同业竞争审查

　　招股书显示，Ascendis Pharma拥有或控制隆培促生长素等3款产品的适用专利及其他知识产权，通过独家许可协议授予维昇药业在大中华区开发、生产及商业化权益。

　　根据各项协议，Ascendis Pharma不在大中华区直接或通过第三方研究、开发、生产或商业化适用的竞争产品，若维昇药业同意不向第三方授予若干有关我们于根据该等协议开展活动产生的任何发明或知识产权中权益的权利。

　　此外，Ascendis Pharma必须根据双方签订的临床供应协议向维昇药业供应在大中华区开展临床试验的产品。

　　广东国晖律师事务所律师黄竹桢表示，鉴于港股上市的控股股东除在上市公司业务占有权益外，也在另一业务中占有权益，而该业务直接或间接与申请人的业务构成竞争或可能构成竞争的，则构成同业竞争。因此，维昇药业可能会由此遭受同业竞争方面的审查。

　　二、独立研发能力有待验证

　　截至目前，除上述3款产品外，维昇药业并无其他研发管线。通过招股书可知，除已获授权的产品外，维昇药业通过签订协议，除若干例外情况外，Ascendis Pharma还授予其在大中华区开发、市场及商业化内分泌领域的使用候选药物权利。

　　对于未来的研发计划，维昇药业在招股书中提到，将进一步开发核心产品隆培促生长素适应症，包括如特发性矮小症等其他儿科病理性矮小症。

　　同时，维昇药业表示，根据与控股股东的协议，公司能够采购、开发及商业化更多基于独特暂时连接技术(TransCon)的候选药物。这也意味着，未来，维昇药业将很大可能性继续从控股股东处引入产品管线。

　　创新药的研发过程漫长且复杂，而对于维昇药业而言，其目前全部管线均引入自控股股东旗下不同阶段产品，其是否具备独立研发能力尚需进一步验证。

　　核心产品市场竞争激烈 分蛋糕并不容易

　　隆培促生长素是维昇药业最接近商业化的一款产品，为此，维昇药业在商业化、本地化生产等方面已进行准备。

　　弗若斯特沙利文数据显示，我国人生长激素市场规模由2017年的4亿美元增至2021年的15亿美元，年复合增长率为34.7%，预计到2025年将持续增至26亿美元。

　　尽管市场规模巨大，但维昇药业想要分得一杯羹仍不是易事。目前，生长激素市场主要有三种剂型，粉针、水针及长效生长激素。数据显示，2020年，我国生长激素市场中，粉针占比约28.18%，水针占比70.9%，而长效生长激素占比仅0.94%。

　　Global Info Research研究报告显示，长春高新旗下长春金赛药业规模占比约75%，是绝对霸主，其次为安科生物(300009)占比14%，联合赛尔占比8%，三家合计占比高达97%。

　　截至目前，国内市场仅有金赛药业旗下一款长效生长激素上市。在研产品中，天境生物、诺和诺德、安科生物、特宝生物均已进展至临床三期，另有优诺金、亿帆、千红制药(002550)等企业的产品处于不同临床阶段。

　　此外，在商业化方面，维昇药业也面临不少挑战。

　　沙利文大中华区医疗行业咨询经理梁嫣煦表示，长效生长激素临床应用时间较短，部分医生和患者对其仍存在一些疑虑，需要更多学术及科普信息的传递。相比于粉针和水针，长效生长激素的价格较高，这也将在一定程度上限制患者的使用。

　　“目前金赛药业、安科生物和联合赛尔等企业在已开拓市场中已具备先发优势，如何进入市场、打造产品品牌，以及在市场中树立差异化的竞争优势也充满挑战，”梁嫣煦补充到。

　　即使相对于粉针、水针剂型，长效生长激素具有不少优势，但维昇药业能否真正凭借隆培促生长素在与行业大佬的正面交锋中脱颖而出，还不能妄下结论。