医疗健康产业事件点评：配置证调整目录落地 深入推进医疗新基建

　　2023 年3 月21 日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。结合高端医用设备研发生产和应用现状，文件广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。
　　对2018 年版大型医用设备管理目录进行调整，与2018 年版目录相比，管理品目由10 个调整为6 个，其中，甲类由4 个调减为2 个，乙类由6 个调减为4 个。
　　建议从二个维度选择标的：1）与调整目录直接相关的大型医疗设备生产商，加速国产替代：联影医疗、微创机器人、万东医疗等；2）产业链受益公司：
　　东诚药业，奕瑞科技等。
　　2023 年版相比上一版主要变化，大幅上调甲乙类兜底金额：1）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；2）264 排及以上X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理品目；3）将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD 和HDA 两个型号、Edge 和VersaHD 等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；5）规范部分设备品目名称；6）调整兜底标准，将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000 万元调增为5000 万元人民币，乙类由1000-3000万元调增为3000-5000 万元人民币。
　　手术机器人管理类别仍为乙类，品目名称进一步规范，细节体现对国产厂商重视。手术机器人管理类别未变（乙类），品目名称改为“腹腔内窥镜手术系统”，其是大部分国产机器人的注册证名称；而2018 年版本是“内窥镜手术器械控制系统”，其为达芬奇的注册名称，但新版目录将腔镜机器人的名称规范为“腹腔内窥镜手术系统”，我们认为主要因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科适应症，尚不涵盖胸腔，所以叫腹腔内窥镜手术系统，预计未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔之后可能会更名为内窥镜手术系统。我们认为手术机器人设备配置许可管理名称的规范，彰显国家对于国产品牌厂商的高度重视。
　　大型医学设备由行政许可逐步转向事中和事后监管，推动院内两类需求释放。
　　顶层积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。健全大型医用设备配置管理制度，完善准入标准，逐步转向事中和事后监管，我们预计将重点释放两类需求：1）原有采购计划，由于缺乏配置证受到限制的医院；2）原无采购计划，由于配置证限制解除，催生医院提升院内学科能力建设的新增需求。各类大型医疗器械在各区域配置规划数量预计后续将发布，进一步指导各地区执行。每一版目录数量分布表一定程度指引了相关大型医疗器械设备未来5 年的市场规模，据此可具体的量化测算给行业规模带来的增量，我们预计将进一步推动相关医疗设备市场扩容。
　　配置证调整落地持续接力新基建，公立医院高质量发展深入推进，推动优质国产设备加速进口替代。“十四五”期间，国家强调推动公立医院高质量发展，2021 年以来，支持公立医院发展的国家政策陆续出台，2021 年陆续推出了《关于推动公立医院高质量发展的意见》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》以及《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025 年）》等系列文件。整体而言，公立医院绩效考核、DRG/DIP、集中带量采购、配置证调整等一系列有助于节省医保支出的政策的落地，有助于提升医院的服务质量和运营效率，合理地利用医保资金，减轻人民群众的就医负担。同时，也为掌握核　　心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速进入公立医疗机构提供了机遇，加速国产替代。
　　风险因素：政策开放和执行不及预期的风险；产业链短期供应紧缺风险；行业竞争加剧的风险。
　　投资策略：建议从两个维度选择标的：1）配置证限制进一步放开，大型医疗设备行业持续高质量扩容，加速国产替代，建议关注与调整目录直接相关的医学影像、手术机器人、质子重离子系统等医疗设备生产商：联影医疗、微创机器人、万东医疗、迈胜医疗（未上市）等；2）产业链受益公司：CT、MR 以及分子影像类配置证要求持续降级，放开采购限制超预期，建议关注产业链受益标的：东诚药业，奕瑞科技等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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