信立泰(002294)：创新药稳步推进 多板块优化布局

　　核心观点
　　信立泰发布2022 年业绩公告。营业总收入34.82 亿元，同比增长13.85%。公司业绩持续增长，核心产品信立坦下沉拓面，医保降价压力趋于温和，深耕慢病领域，创新药持续兑现，未来收入趋势向好。预计2023-2024 年多款药物提交上市申请，步入创新药研发收获期。同时，公司器械子公司分拆助力巩固行业优势地位；增资支持在美研发平台，加快海外生物药研发进展。
　　事件
　　信立泰发布2022 年业绩公告。2022 年公司营业总收入34.82 亿元，同比增长13.85%；实现归母净利润6.37 亿元，同比上升19.34%。；实现扣非净利润5.52 亿元，同比上升94.77%。
　　简评
　　业绩符合预期，收入趋势向好
　　2022 年公司营业总收入34.82 亿元，较上年同比增长13.85%；单四季度来看，Q4 主营收入9.34 亿元，同比上升7.21%，业绩整体符合预期。分版块看，原料收入为3.68 亿元，占营业收入10.56%，同比减少2.10%；制剂收入为29.33 亿元，占营业收入84.22%，同比增加13.44%；器械收入为1 亿元，占营业收入2.88%，同比增加70.56%；其他收入为0.81 亿元，占营业收入2.33%，同比增加109.85%。
　　2021 年公司业绩全面反弹，实现营收30.6 亿元，同比增长11.7%，2022 年较上年同比增长13.85%，增速提升。
　　公司近年来整体业绩增长趋势向好。
　　下沉拓面驱动核心品种增长，新品市场需求有望释放2022 年公司高血压领域独家品种信立坦下沉拓面，覆盖更多处方医生，不断开拓社区、县域、零售及电商渠道，城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展，实现销售额约9 亿元。信立坦于2017年医保准入后逐年放量，并于2021 年医保成功续约，降价幅度为29%。考虑到2022 年医保谈判简易续约规则更新，预计2023 年该产品国谈降价压力趋于温和；加之信立坦目前仍处于专利期，短期集采风险较小，竞争格局良好，预计2023 年信立坦产品将持续为公司贡献稳定增量收入。
　　此外，六轮国家集采中公司先后中标氯吡格雷、头孢呋辛钠、特格瑞洛、奥美沙坦等10 个品种；2022 年氯吡格雷临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场；头孢呋辛进入集采后市场占有率快速提升，有望成为公司第二大仿制药品种；奥美沙坦、匹伐他汀等品种为公司新获批的光脚品种，集采中标能有效实现市场需求的快速放量。未来随着核心品种信立坦及集采光脚产品的市场扩张带来稳定且增长的现金流，加之恩那度司他等新药审批落地带来的创新药兑现增量，公司产品销售收入及经营质量将得到改善和提升。
　　管线多领域拓展延伸，创新药未来可期
　　公司借助科室间协同，向肾科、代谢、骨科及免疫类疾病、精神类、肿瘤类等领域深度拓展延伸，不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。具体而言：
　　（1）高血压领域围绕信立坦（阿利沙坦酯），布局ARNI 类药物S086、首个国产ARB/CCB 类2 类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2 类复方制剂SAL0108 以及新药SAL0130 复方制剂（S086 和氨氯地平）。
　　信立坦是国内首个自主研发的血管紧张素Il 受体拮抗剂类降压药物，获2018 年版《中国高血压防治指南》推荐使用。在阿利沙坦酯的基础上，公司延伸了增效减毒的复方制剂SAL0107（阿利沙坦酯+氨氯地平）和SAL0108（阿利沙坦酯+吲达帕胺），这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求，协同信立坦提升公司在该领域的竞争优势。S086 是去全球第二个ARNI 类药物，其对标产品诺欣妥在上市多年后仍是诺华业绩的关键驱动产品，商业价值明显。
　　目前临床进度（1）S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标；（2）SAL0107 已申报NDA；（3）SAL0108 完成Ⅲ期临床所有患者入组；（4）高血压新药SAL0130 项目目前已提交IND 申请，预计2023 年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。
　　（2）抗心衰领域布局S086（ARNI）和SAL007。目前临床进度（1）S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组；（2）JK07（SAL007）HFrEF 适应症完成在美国的Ib 期临床的招募；中国的I 期临床试验第一队列已经揭盲；HFpEF适应症也正处于Ⅰ期临床阶段，预计2023 年下半年获得美国Ib 期临床试验中期数据。
　　（3）肾病领域恩那度司他（SAL0951）为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适应症为肾性贫血。2022 年1 月NDA 申请获得药监局受理，目前处于CDE 审批过程中，已完成临床核查。国内HIF-PHI类药物仅罗沙司他上市，该产品有望成为国内第二款HIF-PHI，为公司贡献新的利润增长点。
　　（4）骨科领域新上市的欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。
　　（5）代谢领域苯甲酸复格列汀片已提交NDA。
　　（6）肿瘤领域JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展I/II 期临床试验，并进行第四组患者的入组。
　　（7）其它领域口服小分子免疫抑制剂SAL0119 已获得临床试验批准通知，正在开展I 期临床试验，并计划2023年向FDA 提交IND 申请。
　　药械协同巩固优势地位，器械筹备分拆提升竞争力公司围绕心脑血管开发多种器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。2022 年Maurora椎动脉支架实现销售收入近1 亿元，较2021年增长1 倍以上；目前公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发。公司LAMax LAAC 左心耳封堵器于2022年6 月获批上市，该产品正处于进行商业化推广阶段。
　　此外，公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022 年3 月，子公司引入战略投资者，按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”（信立泰医疗），整体投后估值约为人民币47.185亿元。本次分拆，将为信泰医疗提供独立的资金募集平台，其可直接从资本市场获得股权或债务融资，以应对现有及未来业务扩张的资金需求，同时有利于公司充分利用资本市场，进一步提升品牌知名度和社会影响力，巩固公司行业领先地位，提升公司及信泰医疗的盈利能力和综合竞争力，有利于公司及信泰医疗突出主业，增强信泰医疗独立性，对促进公司及信泰医疗的长远发展均具有重要意义。短期内，本次分拆将导致公司持有信泰医疗的权益被摊薄；但从中长期来看，信泰医疗可通过本次分拆上市，增强自身资本实力，进一步提高研发能力和扩大业务布局，提升核心竞争力，进而有助于提升公司未来的整体盈利水平。
　　增资支持美国子公司研发，加快生物药海外开发进程Salubris Biotherapeutics, Inc.是公司在美布局的创新生物制药研发平台，在研生物药品包括已进入临床的心衰治疗药物JK07 和广谱抗肿瘤药物JK08、JK06。公司计划根据创新产品的临床阶段成果，择机通过海外融资来支持全球创新产品的研发。2023 年3 月29 日，信立泰通过全资子公司诺泰国际有限公司（“香港诺泰”）拟以自有资金3500 万美元（约合人民币24150 万元）向Salubris Biotherapeutics, Inc.增资，用以于支持海外创新研发，进一步加快生物药海外研发进程。本次增资金额（3500 万美元）占公司2022 年度经审计净资产的3.04%，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。
　　财务分析：研发投入增长，费用控制良好
　　2022 年度，公司毛利率71.46%，较上年下降2.60pp。销售费用为10.94 亿元，同比增长5.65%；销售费用率31.43%，同比下降2.44pp；管理费用为2.38 亿元，同比下降21.89%，管理费用率6.82%，同比下降3.12pp；研发开支为5.34 亿元，增长49.36%，研发费用率15.33%，同比增长3.65pp；财务费用为-1.05 亿元，同比减少240.08%，财务费用率-3.03%，同比下降2.02pp。
　　单Q4 来看，销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为 2.36 亿元，0.45 亿元，1.75 亿元，-0.11 亿元，同比分别变化-30.99%，-49.44%，22.38%，-26.67%，对应的销售费用率为25.27%，研发费用率18.79%，管理费用率4.78%，财务费用率-1.21%。
　　盈利预测及估值：
　　预计公司2023、2024、2025 年营业收入分别为40.13、46.57、55.66 亿元，对应增速分别为15.3%、16.1%、19.5%；归母净利润分别为7.39、8.66、10.49 亿元，对应增速分别为16.1%、17.1%、21.2%；对应PE 分别为53.33 倍、45.53 倍、37.58 倍，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到散点式疫情影响、竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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