2023 年6 月12 日,默沙东宣布,将于欧洲肝脏研究协会(EASL)2023年会口头公布Efinopegdutide (MK-6024) 用于非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者的IIa 期临床研究最新结果。
这项研究是默沙东于2021 年6 月底登记的一项Efinopegdutide 头对头司美格鲁肽治疗NAFLD 的IIa 期临床试验,共招募了145 例受试者。
主要终点是接受治疗24 周后,患者LFC 较基线平均降低水平、不良事件发生率、因不良事件停止研究的患者人数等。会议摘要数据显示,第24 周时,EFI组患者的LFC 较基线降低72.7%,而SEMA 组为42.3%;EFI 组LFC 较基线降低≥30%、≥50%、≥70%的患者比例也优于SEMA 组。研究发现,两组患者体重较基线均有所减少(EFI 8.5% vs SEMA 7.1%,p=0.085);按减重程度分类(即减重≤5%, 5%~10%, >10%),EFI 组相对应LFC 较基线分别降低52.4%、76.6%、86.2%,而SEMA 组分别为13.4%、39.6%、64.2%。此外,两组在总体、严重药物相关不良事件(包括导致停药的不良事件)的发生率方面没有显著差异。默沙东表示,相比每周1mg 司美格鲁肽,每周10mg Efinopegdutide治疗后患者有更显著的LFC 降低,有望为NASH 患者提供有效的治疗选择。
NASH 是当今全世界最大的未满足需求之一,患者群体庞大。目前,FDA、EMA、NMPA 等均无已批准药物。本次默沙东披露的GLP-1R/GCGR双重激动剂针对NASH 的数据积极,显现出针对NASH 治疗的积极潜力。
建议关注:与NASH 相关公司:福瑞股份、微芯生物、歌礼制药、东阳光药业、众生药业等。医药公司如亚宝药业、恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、和黄医药、科伦药业、海思科、贝达药业、泽璟制药、人福医药、京新药业、亚虹医药、云顶新耀、永泰生物、润都股份等。
风险提示:创新药研发进展的不确定性风险;新药销售不达预期风险;基本药物目录推出时间不确定性风险等。
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(责任编辑:王丹 )
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