创胜集团-B(06628.HK)获中国CDE和韩国MFDS批准开展Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验

格隆汇7月7日丨创胜集团-B(06628.HK)发布公告，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管连接部(G/GEJ)腺癌患者中，开展Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验。此外，公司正在与欧盟和FDA进行监管互动。

胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗体纳武利尤单抗已于全球获批用于晚期或转移性HER2阴性胃╱胃食管连接部腺癌患者的一线治疗。

Osemitamab (TST001)是一种第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有增强的ADCC作用。其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。近日，公司于2023年ASCO年会和2023年ESMO GI年会公布Osemitamab(TST001)联合CAPOX作为胃╱胃食管连接部腺癌一线治疗的疗效数据。64例CLDN18.2阳性患者（定义为：用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者）接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。

临床前研究已证明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。近期，公司报告称，已有82名患者入组TranStar102，以评估Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与CAPOX治疗的安全性及疗效。迄今为止，该联合疗法的耐受性良好。

TranStar301是一项全球范围内进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃╱胃食管连接部腺癌患者中的一线治疗效果。

公司全球药物开发执行副总裁、首席医学官Caroline Germa博士表示：“我们正在积极推进Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗治疗一线CLDN18.2表达胃╱胃食管连接部腺癌的大型跨国III期临床试验。获得CDE和MFDS批准是一个令人兴奋的里程碑，相信其他里程碑也即将到来。我们期待在未来能够与大家分享更多临床进展”。