信立泰(002294)：S086高血压适应症上市申请获受 看好今年创新管线收获

　　事项：
　　近日，公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）上市申请获得NMPA 受理，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。S086 由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，为全球第二款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。S086拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。
　　评论：
　　ARNi 类药物市场潜力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi 药物为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥），诺欣妥15 年7 月获得FDA 批准用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF），射血分数保留的慢性心衰（HFpEF）适应症于21 年2 月获得FDA 批准。在中国，17 年7 月诺欣妥HFrEF 适应症获批，19年纳入医保，21 年6 月高血压适应症获批。22 年诺欣妥全球收入46 亿美金，同比增长31%。根据中康数据，诺欣妥21 年中国收入30 亿元（+147%），22年收入29 亿元（-4%，受医保降价影响）。诺欣妥的成功充分证明了ARNi 药物市场的潜力。
　　S086 销售峰值有望达到47 亿元。S086 作为全球第二款ARNi 药物，有望分享中国广阔的高血压和心衰治疗市场，1）高血压适应症：现有临床数据显示，S086 片剂量组降压效果优于奥美沙坦，并且降压效果与诺欣妥等摩尔剂量相似。同时S086 不经肝脏代谢，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次，预计峰值16.5亿元。2）心衰适应症：正在进行中国III 期临床入组，有望于2024 年完成III期临床并申报上市，预计峰值30.5 亿元。
　　研发进展稳步推进，创新管线迎来收获。2023 年6 月恩那度司他已获批上市；从CDE 的审批节奏来看，SAL0107 预计今年年内获批上市；SAL0108 今年年内有望报产；JK07 预计2023Q3 读出美国I 期临床数据并于年内进入II 期临床。此外，自2023 年以来，公司SAL0133、SAL0119 临床试验获批、SAL0120临床试验申请获受，为公司持续发展增强产品储备的厚度。
　　投资建议：我们预计公司2023-2025 年营业收入分别为42.2、51.1 和63.5 亿元，同比增长21%、21%和24%；归母净利润分别为7.8、9.6、12.5 亿元，同比增长22%、24%、30%，当前股价对应PE 分别为47、38、29 倍。根据分部估值计算，公司2023 年合理市值为497 亿元，对应股价45 元，维持“推荐”评级。
　　风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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