辉瑞BCMA/CD3双抗获FDA加速批准；璎黎药业PI3Kδ抑制剂新适应症拟优先审评

　　多发性骨髓瘤领域的新疗法越来越多。

　　8月14日，辉瑞宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的癌症免疫疗法Elrexfio获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

　　在国内上市后，璎黎药业PI3Kδ抑制剂适应症扩充之旅在继续。

　　8月15日，据CDE官网，璎黎药业研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片，新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。

　　过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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　　市场速递

　　1）艾德生物(300685)与阿斯利康达成ADC药物伴随诊断合作

　　8月15日，艾德生物公告表示，近日，公司与阿斯利康签署了合作协议，公司自主研发的人类10基因突变联合检测试剂盒将基于ENHERTU?药物开发伴随诊断用途，用以筛选HER2突变阳性的非小细胞肺癌患者。

　　2）万孚生物(300482)上半年净利润同比下降71.6%

　　8月15日，万孚生物披露半年报，上半年公司实现营业收入14.89亿元，同比降63.09%；净利润3.35亿元，同比降71.6%。

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　　医药动态

　　1）璎黎药业PI3Kδ抑制剂新适应症拟优先审评

　　8月15日，据CDE官网，璎黎药业研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片，新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。

　　2）智飞生物(300122)卡介菌纯蛋白衍生物进入II期临床试验

　　8月15日，智飞生物公告，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的卡介菌纯蛋白衍生物在深圳市第三人民医院开展II期临床试验。该产品的结核菌素皮肤试验可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

　　3）信达生物启动B7-H3 ADC药物1/2期临床

　　8月14日，据Clinicaltrials.gov，信达生物注册了B7-H3 ADC药物IBI129，治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验。

　　4）康方生物PD-L1/CTLA-4针对PD-L1阴性非小细胞癌患者三期临床启动

　　8月14日，据Clinicaltrials.gov，康方生物注册了PD-1/CTLA-4双抗+化疗一线治疗PD-L1阴性（TPS＜1%）NSCLC的三期临床。

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　　海外药闻

　　1）Revance Therapeutics长效肉毒素新适应症上市

　　8月14日，Revance Therapeutics宣布，FDA已批准长效肉毒素Daxxify新适应症，用于治疗颈部肌张力障碍。

　　2）辉瑞BCMA/CD3双抗获FDA加速批准

　　8月14日，辉瑞宣布，其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的癌症免疫疗法Elrexfio获得美国FDA的加速批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

　　文／黄恺

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