前沿生物-U(688221)：业绩增长符合预期 FDA现场检查通过

　　事件：公司公告2023 年三季报。公司2023 年度前三季度实现营业收入约7221.88 万元，同比增加25.25%。前三季度扣非归母净利润为亏损2.64 亿元。FDA 已完成公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA 上市申请的批准前现场检查，结果为通过。
　　艾可宁销售稳定，销售渠道进一步下沉。公司前三季度实现营业收入7221.88 万元，单Q3 实现营业收入2977.75 万元，与二季度的3053.00 万元基本持平。整体来看，销售收入仍维持较高水平，连续两个季度维持在3000 万左右。公司目前重点推进下沉地区的渠道铺设工作，公司已实现全国28 个省的280 余家HIV 定点治疗医院及180 余家DTP 药房的覆盖，已被29 个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
　　特立帕肽ANDA 现场检查通过，助力在美成功上市。公司接受了FDA 对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA 上市申请的批准前现场检查并收到了FDA 出具的现场检查报告，检查结果为0-483 通过，即无需采取任何整改。PAI 是ANDA 获批的先决条件，本次通过FDA 的现场检查，为FB4001的ANDA 申请奠定GMP 合规基础，有利于推进FB4001 在美国的ANDA 审评工作进程。
　　盈利预测与估值：预计公司2023-2025 年收入分别为1.52 亿元、3.16 亿元、5.12 亿元，同比增长分别为79.6%、107.8%、61.8%；归母净利润分别为-1.52 亿元、-0.62 亿元、-0.25 亿元；EPS 分别为-0.41 元、-0.17 元、-0.07元。维持“买入”评级。
　　风险提示：艾可宁销售不及预测风险；研发失败风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。